Wczesne studium wykonalności systemu wizualnej protezy korowej Orion

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest obustronnie niewidomy z nagą percepcją światła lub bez percepcji światła. Jest to definiowane jako niemierzalna obuoczna ostrość widzenia lub pole widzenia 5° lub mniejsze w każdym oku.

2. Badany jest obustronnie niewidomy z powodu:

   1. Uraz oka lub
   2. Choroba lub uszkodzenie siatkówki (takie jak retinopatia, niedrożność żyły siatkówki, dziedziczne choroby siatkówki lub odwarstwienie siatkówki) lub
   3. Choroba lub uszkodzenie nerwu wzrokowego lub skrzyżowania (takie jak jaskra, zatrucie metanolem, neuropatie autoimmunologiczne, patologia przysadki i dziedziczne neuropatie)
3. Wzroku podmiotu nie można przywrócić żadnym zatwierdzonym lekiem ani interwencją.
4. Podmiot ma udokumentowaną historię widzenia w użytecznych formach.
5. Podmiot jest w wieku od 22 do 74 lat.
6. Podmiot przebywa w ciągu 2 godzin (transportem naziemnym) od miejsca badania.
7. Uczestnik jest (a) mężczyzną lub (b) kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która stosuje skuteczną metodę antykoncepcji lub (c) kobietą, która jest co najmniej dwa lata po menopauzie lub z innego powodu nie może mieć dzieci.
8. Podmiot jest w stanie umawiać się na regularne spotkania biurowe i telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu.
9. Podmiot jest medycznie zdolny do interwencji neurochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (takie jak stosowanie terapii przeciwzakrzepowych) lub liczba płytek krwi poniżej 100 000.
2. Podmiot ma historię krwawień lub upośledzenia odporności.
3. Pacjent przyjmuje przewlekle antykoagulanty lub środek przeciwpłytkowy lub pacjent ma nieprawidłowo podwyższony przedoperacyjny profil krzepnięcia (PTT lub PT/INR).
4. Podmiot przeszedł wcześniej kraniotomię lub operację mózgu, która mogłaby zakłócić umieszczenie lub działanie urządzenia Orion.
5. Podmiot ma dowody na czynną chorobę wewnątrzczaszkową, która wykluczałaby planową interwencję neurochirurgiczną, taką jak niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy lub guz mózgu, lub nieprawidłowa anatomia kory wzrokowej, taka jak przebyty udar lub malformacja tętniczo-żylna.
6. Tester ma znaczną nieprawidłowość w przedoperacyjnym MRI mózgu.
7. Podmiot ma wcześniejszą historię napadów padaczkowych lub epilepsji.
8. Podmiot ma chorobę Parkinsona.
9. Podmiot ma wcześniejszą historię poważnego urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 24 godziny.
10. Podmiot ma postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
11. Tester ma historię infekcji związanej z implantem.
12. Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał którejkolwiek z następujących procedur medycznych po wszczepieniu systemu Orion: obrazowanie MR, diatermia, terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Te procedury medyczne są przeciwwskazane u osób, którym wszczepiono system Orion. Energia z tych procedur może zostać przesłana przez wszczepiony system stymulacji mózgu i spowodować trwałe uszkodzenie mózgu, które może spowodować poważne obrażenia, śpiączkę lub śmierć.
13. Osobnikowi wszczepiono dowolne urządzenie do neurostymulacji lub neuromodulacji w głowie, w tym między innymi implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub implant słuchowy do mózgu.
14. podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia; cukrzyca; lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przesiewowego uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
15. Pacjent cierpiał na zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną remisję nadużywania substancji lub dowody na wykresie, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie.
16. Podmiot cierpi na niekontrolowany przewlekły ból.
17. Podmiot ma znaczące zaburzenia neurokognitywne w domenie pamięci (na podstawie MoCA-BLIND <18 lub WAIS-IV <80, opisane poniżej).
18. Podmiot miał umiarkowaną lub ciężką depresję, co określono na podstawie wyniku co najmniej 17 w skali HAM-D.
19. Podmiot miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat, miał plan samobójczy (odpowiedź „tak” na pytanie C4 w sekcji C-Samobójstwo Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI) lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z dziesięć pytań dotyczących myśli samobójczych i zachowań na C-SSRS.

20. Uczestnik cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań, w tym:

    1. Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
    2. Choroby psychiczne, w tym rozpoznane formy depresji
    3. Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
    4. Głuchota lub utrata słuchu o selektywnej częstotliwości, która uniemożliwia odpowiednią komunikację z naukowcami.
21. Podmiot ma zaburzenia równowagi lub często uprawia sporty kontaktowe.
22. Podmiot musi stosować diatermię jako część swojego utrzymania.
23. Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku.
24. Badany ma nierealistyczne oczekiwania co do korzyści płynących z badania.
25. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego leku terapeutycznego lub próby urządzenia