Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní skupinové bubnování (IGD) v nemocnici zkušenosti pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk – pilotní studie

11. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšuje interaktivní skupinové bubnování (IGD) nemocniční zkušenosti pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk? - Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné provádět skupinové bubnování jako intervenci během HCT, začít chápat, jak interaktivní skupinové bubnování během léčby HCT ovlivňuje pohodu pacientů (dobré a špatné) během léčby a v průběhu léčby. první čtyři týdny po dokončení bubnování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné provádět skupinové bubnování jako intervenci během HCT, začít chápat, jak interaktivní skupinové bubnování během léčby HCT ovlivňuje pohodu pacientů (dobré a špatné) během léčby a v průběhu léčby. první čtyři týdny po dokončení bubnování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kterým je alespoň 18 let a jsou naplánováni na HCT
  • Jednotlivci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili, tj. když jsou v kontaktní izolaci nebo mají nízký počet krevních destiček (méně než 20 000/mcl), se nezúčastní, dokud se jejich stav nezlepší.
  • Pacienti, kteří dostávají ambulantně HCT kromě pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti s mnohočetným myelomem se mohou studie zúčastnit, i když mají tendenci trávit noci mimo nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: interaktivní skupinové bubnování
Účastníci budou zapojeni do čtyř interaktivních skupinových bubnování (každá 10-30 minut) a vyplní průzkumy a dotazníky o hudbě a kvalitě života.
Behaviorální: interaktivní skupinové bubnování
interaktivní skupinové bubnování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Až 1 týden po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Definováno jako počet subjektů ochotných zúčastnit se interaktivního skupinového bubnování (IGD) dělený počtem oslovených a požádáných o účast. Tyto míry budou hlášeny spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 týden po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Míra dokončení
Časové okno: Až 1 týden po HCT
Definováno jako poměr (počet jedinců, kteří úspěšně dokončili studii [4 sezení IGD (asi 20 minut [min.]) každý)], se dvěma průzkumy před a po průzkumu [celkem 8 minut a dva dotazníky (celkem 10 minut) o celkové délce asi 160 minut]) ve vztahu k počtu jedinců, kteří souhlasí se studií (počet z čitatele první poměr [účast]). Tyto míry budou hlášeny spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 týden po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte data hlášená pacienty, abyste navrhli, jak účastníci reagují na interaktivní skupinové bubnování (IGD)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Bude hodnocen STADID Short Form Y-1. Měření po relaci IGD bude zahrnovat také položku spokojenosti pacienta. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Určete optimální délku sezení
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení IGD
Bude posouzeno porovnáním skutečné délky sezení uváděné na formulářích pro pozorování facilitátora po sezení se spokojeností účastníků, jak byla hlášena po sezení. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Až 4 týdny po dokončení IGD
Shromážděte informace hlášené pacienty, abyste zjistili, zda je účinek interaktivního skupinového bubnování (IGD) na cílené proměnné výraznější v po sobě jdoucích sezeních
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Cílené proměnné definované jako úzkost, energetická nálada, úzkost, relaxace, bolest a spokojenost pacienta. Porovná se pro každého účastníka. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Vliv přítomnosti poskytovatele podpůrné péče (SCP) pro každého účastníka a mezi účastníky
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení IGD
Použije neparametrický test k porovnání rozdílu ve skóre položek s přítomností a bez přítomnosti SCP.
Až 4 týdny po dokončení IGD
Změna fyziologické reakce na interaktivní skupinové bubnování (IGD)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po HCT
Bude vypočítána ve třech časových bodech během relace; K detekci změn během 3 měření bude použita analýza rozptylu opakovaných měření.
Výchozí stav do 1 týdne po HCT
Shromážděte informace hlášené pacientem, abyste navrhli optimální počet relací interaktivního skupinového bubnování (IGD).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Bude hodnocen STADID Short Form Y-1. Měření po relaci IGD bude zahrnovat také položku spokojenosti pacienta. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení