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Percussão em Grupo Interativa (IGD) na Experiência Hospitalar de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas - Um Estudo Piloto

11 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A percussão interativa em grupo (IGD) melhora a experiência hospitalar de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas? - Um estudo piloto

O objetivo desta pesquisa é determinar se é possível realizar percussão em grupo como uma intervenção durante o HCT, para começar a entender como a percussão interativa em grupo durante o tratamento HCT afeta o bem-estar (bom e ruim) dos pacientes durante o curso de tratamento e em nas primeiras quatro semanas após a conclusão das sessões de bateria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se é possível realizar percussão em grupo como uma intervenção durante o HCT, para começar a entender como a percussão interativa em grupo durante o tratamento HCT afeta o bem-estar (bom e ruim) dos pacientes durante o curso de tratamento e em nas primeiras quatro semanas após a conclusão das sessões de bateria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com pelo menos 18 anos de idade e agendadas para HCT
  • Os indivíduos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • As pessoas que estiverem doentes demais para participar, ou seja, enquanto estiverem em isolamento de contato ou com plaquetas baixas (menos de 20.000/mcl), não participarão até que sua condição melhore.
  • Pacientes recebendo HCT ambulatorial, exceto pacientes com mieloma múltiplo. Pacientes com mieloma múltiplo podem participar do estudo mesmo que tendam a passar as noites fora do hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: sessões interativas de percussão em grupo
Os participantes participarão de quatro sessões interativas de percussão em grupo (10 a 30 minutos cada) e responderão a pesquisas e questionários sobre música e qualidade de vida.
Comportamental: sessões interativas de percussão em grupo
sessões interativas de percussão em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: Até 1 semana após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Definido como o número de sujeitos dispostos a participar do grupo interativo de percussão (IGD) dividido pelo número abordado e convidado a participar. Essas taxas serão relatadas, juntamente com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 1 semana após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Taxa de conclusão
Prazo: Até 1 semana após HCT
Definido como a proporção de (o número de indivíduos que concluíram com sucesso o estudo [4 sessões de IGD (cerca de 20 minutos [min.] cada)], com duas pesquisas pré e pós [total de 8 minutos e dois questionários (total de 10 minutos) cerca de 160 minutos de tempo total]) em relação ao número de indivíduos que consentem com o estudo (o número do numerador de a primeira razão [participação]). Essas taxas serão relatadas, juntamente com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 1 semana após HCT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reúna dados relatados pelo paciente para sugerir como os participantes respondem à bateria interativa em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado pelo STADID Short Form Y-1. A medida após a sessão de IGD também incluirá um item de satisfação do paciente. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Determinar a duração ideal da sessão
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado comparando a duração real da sessão relatada nos formulários de observação pós-sessão do facilitador com a satisfação do participante relatada após a sessão. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Reúna informações relatadas pelo paciente para estudar se o efeito da percussão em grupo interativo (IGD) nas variáveis-alvo é mais pronunciado em sessões sucessivas
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Variáveis-alvo definidas como ansiedade, humor energético, angústia, relaxamento, dor e satisfação do paciente. Irá comparar para cada participante. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Efeito da presença do prestador de cuidados de suporte (SCP) para cada participante e entre os participantes
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Usará um teste não paramétrico para comparar a diferença nas pontuações dos itens com e sem a presença do SCP.
Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Mudança na resposta fisiológica à bateria interativa em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 1 semana após HCT
Será calculado em três momentos durante a sessão; a análise de variância de medidas repetidas será usada para detectar mudanças nas 3 leituras.
Linha de base até 1 semana após HCT
Reúna informações relatadas pelo paciente para sugerir o número ideal de sessões interativas de percussão em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado pelo STADID Short Form Y-1. A medida após a sessão de IGD também incluirá um item de satisfação do paciente. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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