Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactive Group Drumming (IGD) in het ziekenhuis Ervaring van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan - een pilotstudie

11 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verbetert Interactive Group Drumming (IGD) de ziekenhuiservaring van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan? - Een proefstudie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het mogelijk is om groepsdrummen uit te voeren als interventie tijdens HCT, om te beginnen te begrijpen hoe interactief groepsdrummen tijdens HCT-behandeling het welzijn van patiënten (goed en slecht) beïnvloedt tijdens de behandelingskuur en in de eerste vier weken na voltooiing van de drumsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het mogelijk is om groepsdrummen uit te voeren als interventie tijdens HCT, om te beginnen te begrijpen hoe interactief groepsdrummen tijdens HCT-behandeling het welzijn van patiënten (goed en slecht) beïnvloedt tijdens de behandelingskuur en in de eerste vier weken na voltooiing van de drumsessies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die minstens 18 jaar oud zijn en zijn ingepland voor HCT
  • Individuen moeten een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die te ziek zijn om mee te doen, d.w.z. terwijl ze in contactisolatie zijn of een laag aantal bloedplaatjes hebben (minder dan 20.000/mcl), doen pas mee als hun toestand is verbeterd.
  • Patiënten die ambulante HCT krijgen, behalve patiënten met multipel myeloom. Patiënten met multipel myeloom kunnen aan het onderzoek deelnemen, ook al brengen ze vaak nachten buiten het ziekenhuis door.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: interactieve groepsdrumsessies
Deelnemers zullen worden betrokken bij vier interactieve groepsdrumsessies (elk 10-30 minuten) en enquêtes en vragenlijsten invullen over muziek en kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: interactieve groepsdrumsessies
interactieve groepsdrumsessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van deelname
Tijdsspanne: Tot 1 week na hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat bereid is deel te nemen aan de interactieve groep drummen (IGD) gedeeld door het aantal benaderd en gevraagd om deel te nemen. Deze percentages worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 week na hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 week na HCT
Gedefinieerd als de verhouding van (het aantal personen dat het onderzoek met succes voltooit [4 IGD-sessies (ongeveer 20 minuten [min.]) elk)], met twee pre- en post-enquêtes [8 minuten in totaal, en twee vragenlijsten (10 minuten in totaal) ongeveer 160 minuten totale tijd]) in verhouding tot het aantal personen dat instemt met het onderzoek (het aantal van de teller van de eerste ratio [participatie]). Deze percentages worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 week na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel door patiënten gerapporteerde gegevens om te suggereren hoe deelnemers reageren op interactief groepsdrummen (IGD)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD
Wordt beoordeeld door STADID Short Form Y-1. De meting na de IGD-sessie zal ook een patiënttevredenheidsitem bevatten. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elk van deze metingen worden berekend.
Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD
Bepaal de optimale duur van de sessie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding IGD
Zal worden beoordeeld door de werkelijke duur van de sessie die wordt gerapporteerd op de observatieformulieren van de facilitator na de sessie, te vergelijken met de tevredenheid van de deelnemers zoals gerapporteerd in de post-sessie. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elk van deze metingen worden berekend.
Tot 4 weken na afronding IGD
Verzamel door de patiënt gerapporteerde informatie om te onderzoeken of het effect van interactief groepsdrummen (IGD) op gerichte variabelen meer uitgesproken is in opeenvolgende sessies
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD
Gerichte variabelen gedefinieerd als angst, energieke stemming, angst, ontspanning, pijn en tevredenheid van de patiënt. Zal voor elke deelnemer vergelijken. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elk van deze metingen worden berekend.
Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD
Effect van de aanwezigheid van een ondersteunende zorgverlener (SCP) voor elke deelnemer en tussen deelnemers onderling
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding IGD
Zal een niet-parametrische test gebruiken om het verschil in itemscores met en zonder SCP-aanwezigheid te vergelijken.
Tot 4 weken na afronding IGD
Verandering in fysiologische reactie op interactief groepsdrummen (IGD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na HCT
Wordt tijdens de sessie op drie tijdstippen berekend; herhaalde metingen variantieanalyse zal worden gebruikt om veranderingen over de 3 metingen te detecteren.
Basislijn tot 1 week na HCT
Verzamel door de patiënt gerapporteerde informatie om het optimale aantal interactieve groepsdrumsessies (IGD) voor te stellen
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD
Wordt beoordeeld door STADID Short Form Y-1. De meting na de IGD-sessie zal ook een patiënttevredenheidsitem bevatten. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elk van deze metingen worden berekend
Baseline tot 4 weken na voltooiing van IGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen