Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interactive Group Drumming (IGD) i hospitalserfaring hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation - en pilotundersøgelse

11. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedrer Interactive Group Drumming (IGD) hospitalsoplevelsen for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation? - En pilotundersøgelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om det er muligt at udføre gruppetrommespil som en intervention under HCT, for at begynde at forstå, hvordan interaktiv gruppetrommespil under HCT-behandling påvirker patienters velbefindende (godt og dårligt) under behandlingsforløbet og i de første fire uger efter afslutningen af ​​trommesessionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om det er muligt at udføre gruppetrommespil som en intervention under HCT, for at begynde at forstå, hvordan interaktiv gruppetrommespil under HCT-behandling påvirker patienters velbefindende (godt og dårligt) under behandlingsforløbet og i de første fire uger efter afslutningen af ​​trommesessionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er mindst 18 år og er planlagt til HCT
  • Enkeltpersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er for syge til at deltage, dvs. mens de er i kontaktisolation eller har lave blodplader (mindre end 20.000/mcl), vil ikke deltage, før deres tilstand er blevet bedre.
  • Patienter, der modtager ambulant HCT undtagen patienter med myelomatose. Patienter med myelomatose kan deltage i undersøgelsen, selvom de har tendens til at tilbringe nætter væk fra hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: interaktive gruppetrommesessioner
Deltagerne vil blive involveret i fire interaktive gruppetrommesessioner (10-30 minutter hver) og udfylde undersøgelser og spørgeskemaer om musik og livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: interaktive gruppetrommesessioner
interaktive gruppetrommesessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 uge efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Defineret som antallet af forsøgspersoner, der er villige til at deltage i den interaktive gruppetromme (IGD) divideret med det antal, der henvendes og bliver bedt om at deltage. Disse rater vil blive rapporteret sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 1 uge efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 uge efter HCT
Defineret som forholdet mellem (antallet af personer, der har gennemført undersøgelsen med succes [4 sessioner af IGD (ca. 20 minutter [min.]) hver)], med to før- og efterundersøgelser [8 minutter i alt og to spørgeskemaer (i alt 10 minutter) ca. 160 minutter i alt]) i forhold til antallet af personer, der giver samtykke til undersøgelsen (antallet fra tælleren af det første forhold [deltagelse]). Disse rater vil blive rapporteret sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 1 uge efter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml patientrapporterede data for at foreslå, hvordan deltagere reagerer på interaktiv gruppetromme (IGD)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD
Vil blive vurderet af STADID Short Form Y-1. Målingen efter IGD-sessionen vil også omfatte en patienttilfredshed. Middelværdien og standardafvigelsen for hvert af disse mål vil blive beregnet.
Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD
Bestem den optimale længde af sessionen
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutning af IGD
Vil blive vurderet ved at sammenligne den faktiske længde af sessionen rapporteret på facilitator post-session observationsskemaer med deltagertilfredshed som rapporteret efter sessionen. Middelværdien og standardafvigelsen for hvert af disse mål vil blive beregnet.
Op til 4 uger efter afslutning af IGD
Indsaml patientrapporteret information for at undersøge, om effekten af ​​interaktiv gruppetromme (IGD) på målrettede variabler er mere udtalt i successive sessioner
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD
Målrettede variable defineret som angst, energi humør, angst, afslapning, smerte og patienttilfredshed. Vil sammenligne for hver deltager. Middelværdien og standardafvigelsen for hvert af disse mål vil blive beregnet.
Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD
Effekt af tilstedeværelsen af ​​support care provider (SCP) for hver deltager og blandt deltagere
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutning af IGD
Vil bruge en ikke-parametrisk test til at sammenligne forskel i elementscore med og uden SCP-tilstedeværelse.
Op til 4 uger efter afslutning af IGD
Ændring i fysiologisk respons på interaktiv gruppetromme (IGD)
Tidsramme: Baseline op til 1 uge efter HCT
Vil blive beregnet på tre tidspunkter under sessionen; gentagne mål variansanalyse vil blive brugt til at detektere ændringer over de 3 aflæsninger.
Baseline op til 1 uge efter HCT
Indsaml patientrapporteret information for at foreslå det optimale antal interaktive gruppetrommesessioner (IGD).
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD
Vil blive vurderet af STADID Short Form Y-1. Målingen efter IGD-sessionen vil også omfatte en patienttilfredshed. Middelværdien og standardafvigelsen for hvert af disse mål vil blive beregnet
Baseline op til 4 uger efter afslutning af IGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger