Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen ryhmärumpu (IGD) potilaiden sairaalakokemuksessa, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto – pilottitutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Parantaako interaktiivinen ryhmärumpu (IGD) potilaiden sairaalakokemusta, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto? - Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HCT-hoidon aikana mahdollista suorittaa ryhmärummutusta interventioon, alkaa ymmärtää, kuinka interaktiivinen ryhmärumpu HCT-hoidon aikana vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin (hyvään ja huonoon) hoitojakson aikana ja hoidon aikana. ensimmäisten neljän viikon aikana rumpuistuntojen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HCT-hoidon aikana mahdollista suorittaa ryhmärummutusta interventioon, alkaa ymmärtää, kuinka interaktiivinen ryhmärumpu HCT-hoidon aikana vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin (hyvään ja huonoon) hoitojakson aikana ja hoidon aikana. ensimmäisten neljän viikon aikana rumpuistuntojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on suunniteltu HCT
  • Henkilöiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat liian sairaita osallistumaan, eli ollessaan kontaktieristettynä tai joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (alle 20 000/mcl), eivät osallistu ennen kuin heidän tilansa on parantunut.
  • Potilaat, jotka saavat avohoitoa HCT:tä lukuun ottamatta potilaat, joilla on multippeli myelooma. Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, vaikka he yleensä viettävät öitä poissa sairaalasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: interaktiivisia ryhmärumpuistuntoja
Osallistujat osallistuvat neljään interaktiiviseen ryhmärumpuistuntoon (kukin 10-30 minuuttia) ja täyttävät musiikkia ja elämänlaatua koskevia kyselyitä ja kyselyitä.
Käyttäytyminen: interaktiivisia ryhmärumpuistuntoja
interaktiivisia ryhmärumpuistuntoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Määritellään interaktiiviseen ryhmärumpuun (IGD) osallistuvien koehenkilöiden lukumääränä jaettuna niiden lukumäärällä, joita lähestyttiin ja pyydettiin osallistumaan. Nämä luvut raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 1 viikko hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko HCT:n jälkeen
Määritetään suhteeksi (tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden henkilöiden määrä [4 IGD-istuntoa (noin 20 minuuttia [min.]) kumpikin)], kahdella esi- ja jälkikyselyllä [yhteensä 8 minuuttia ja kaksi kyselylomaketta (yhteensä 10 minuuttia) yhteensä noin 160 minuuttia]) suhteessa tutkimukseen suostuvien henkilöiden määrään (luku osoittajasta ensimmäinen suhde [osallistuminen]). Nämä luvut raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 1 viikko HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää potilaiden ilmoittamia tietoja ehdottaaksesi, kuinka osallistujat reagoivat interaktiiviseen ryhmärumpuun (IGD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Arvioidaan STADID-lyhytlomakkeella Y-1. IGD-istunnon jälkeiseen mittaukseen sisältyy myös potilastyytyväisyys. Kullekin näistä mittareista lasketaan keskiarvo ja keskihajonta.
Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Määritä istunnon optimaalinen pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Arvioidaan vertaamalla fasilitaattorin istunnon jälkeisillä havainnointilomakkeilla raportoitua istunnon todellista pituutta osallistujien tyytyväisyyteen istunnon jälkeisessä ilmoituksessa. Kullekin näistä mittareista lasketaan keskiarvo ja keskihajonta.
Jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Kerää potilaiden ilmoittamia tietoja selvittääksesi, onko interaktiivisen ryhmärummutuksen (IGD) vaikutus kohdennettuihin muuttujiin selvempi peräkkäisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Kohdennettuja muuttujia, jotka määritellään ahdistukseksi, energiamieliseksi, ahdistukseksi, rentoutukseksi, kipuksi ja potilastyytyväisyydeksi. Vertaillaan jokaiselle osallistujalle. Kullekin näistä mittareista lasketaan keskiarvo ja keskihajonta.
Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Tukihoidon tarjoajan (SCP) läsnäolon vaikutus jokaiseen osallistujaan ja osallistujien kesken
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Käyttää ei-parametrista testiä vertaillakseen tuotepisteiden eroja SCP:n läsnäolon kanssa ja ilman.
Jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Muutos fysiologisessa vasteessa interaktiiviseen ryhmärumpuun (IGD)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 viikko HCT:n jälkeen
Lasketaan kolmessa ajankohdassa istunnon aikana; Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytetään muutosten havaitsemiseen kolmen lukeman aikana.
Lähtötaso jopa 1 viikko HCT:n jälkeen
Kerää potilaiden ilmoittamia tietoja ehdottaaksesi optimaalista interaktiivisten ryhmärumpuistuntojen (IGD) määrää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen
Arvioidaan STADID-lyhytlomakkeella Y-1. IGD-istunnon jälkeiseen mittaukseen sisältyy myös potilastyytyväisyys. Jokaiselle näistä mittauksista lasketaan keskiarvo ja keskihajonta
Perustaso jopa 4 viikkoa IGD:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia