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Gruppo interattivo di tamburi (IGD) in ospedale Esperienza di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche - Uno studio pilota

11 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'Interactive Group Drumming (IGD) migliora l'esperienza ospedaliera dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche? - Uno studio pilota

Lo scopo di questa ricerca è determinare se è possibile eseguire il drumming di gruppo come intervento durante l'HCT, per iniziare a capire come il drumming di gruppo interattivo durante il trattamento con HCT influisca sul benessere dei pazienti (buono e cattivo) durante il corso del trattamento e in le prime quattro settimane dopo il completamento delle sessioni di batteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se è possibile eseguire il drumming di gruppo come intervento durante l'HCT, per iniziare a capire come il drumming di gruppo interattivo durante il trattamento con HCT influisca sul benessere dei pazienti (buono e cattivo) durante il corso del trattamento e in le prime quattro settimane dopo il completamento delle sessioni di batteria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno almeno 18 anni e sono programmate per HCT
  • Gli individui devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le persone che sono troppo malate per partecipare, cioè mentre sono in isolamento da contatto o hanno piastrine basse (meno di 20.000/mcl) non parteciperanno fino a quando le loro condizioni non saranno migliorate.
  • Pazienti che ricevono HCT ambulatoriale ad eccezione dei pazienti con mieloma multiplo. I pazienti con mieloma multiplo possono partecipare allo studio anche se tendono a trascorrere le notti lontano dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: sessioni interattive di percussioni di gruppo
I partecipanti saranno coinvolti in quattro sessioni interattive di percussioni di gruppo (da 10 a 30 minuti ciascuna) e completeranno sondaggi e questionari sulla musica e sulla qualità della vita.
Comportamentale: sessioni interattive di percussioni di gruppo
sessioni interattive di percussioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Definito come il numero di soggetti disposti a partecipare al drumming di gruppo interattivo (IGD) diviso per il numero avvicinato e invitato a partecipare. Questi tassi saranno riportati, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 settimana dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'HCT
Definito come il rapporto tra (il numero di individui che completano con successo lo studio [4 sessioni di IGD (circa 20 minuti [min.] ciascuno)], con due sondaggi pre e post [8 minuti totali, e due questionari (10 minuti totali) circa 160 minuti totali]) relativi al numero di individui che acconsentono allo studio (il numero dal numeratore di il primo rapporto [partecipazione]). Questi tassi saranno riportati, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 settimana dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i dati riportati dai pazienti per suggerire come i partecipanti rispondono al drumming di gruppo interattivo (IGD)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD
Sarà valutato da STADID Short Form Y-1. La misurazione dopo la sessione IGD includerà anche un elemento di soddisfazione del paziente. Verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascuna di queste misure.
Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD
Determina la durata ottimale della sessione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento di IGD
Verrà valutato confrontando la durata effettiva della sessione riportata sui moduli di osservazione post-sessione del facilitatore con la soddisfazione dei partecipanti riportata nel post-sessione. Verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascuna di queste misure.
Fino a 4 settimane dopo il completamento di IGD
Raccogliere informazioni riferite dal paziente per studiare se l'effetto del drumming di gruppo interattivo (IGD) sulle variabili mirate è più pronunciato nelle sessioni successive
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD
Variabili mirate definite come ansia, umore energetico, angoscia, rilassamento, dolore e soddisfazione del paziente. Confronterà per ogni partecipante. Verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascuna di queste misure.
Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD
Effetto della presenza del fornitore di cure di supporto (SCP) per ciascun partecipante e tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento di IGD
Utilizzerà un test non parametrico per confrontare la differenza nei punteggi degli elementi con e senza la presenza di SCP.
Fino a 4 settimane dopo il completamento di IGD
Cambiamento nella risposta fisiologica al drumming di gruppo interattivo (IGD)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo l'HCT
Verrà calcolato in tre punti temporali durante la sessione; l'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti rispetto alle 3 letture.
Basale fino a 1 settimana dopo l'HCT
Raccogli le informazioni riportate dai pazienti per suggerire il numero ottimale di sessioni interattive di percussioni di gruppo (IGD).
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD
Sarà valutato da STADID Short Form Y-1. La misurazione dopo la sessione IGD includerà anche un elemento di soddisfazione del paziente. Verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascuna di queste misure
Basale fino a 4 settimane dopo il completamento dell'IGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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