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Tambours de groupe interactifs (IGD) dans l'expérience hospitalière des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques - Une étude pilote

11 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

La batterie de groupe interactive (IGD) améliore-t-elle l'expérience hospitalière des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques ? - Une étude pilote

Le but de cette recherche est de déterminer s'il est possible d'effectuer des percussions de groupe comme intervention pendant le HCT, pour commencer à comprendre comment les percussions de groupe interactives pendant le traitement HCT affectent le bien-être (bon et mauvais) des patients pendant le cours de traitement et dans les quatre premières semaines après la fin des sessions de batterie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer s'il est possible d'effectuer des percussions de groupe comme intervention pendant le HCT, pour commencer à comprendre comment les percussions de groupe interactives pendant le traitement HCT affectent le bien-être (bon et mauvais) des patients pendant le cours de traitement et dans les quatre premières semaines après la fin des sessions de batterie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées d'au moins 18 ans et qui doivent subir un HCT
  • Les personnes doivent être en mesure de comprendre et disposées à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes trop malades pour participer, c'est-à-dire lorsqu'elles sont en isolement de contact ou ont un taux de plaquettes bas (moins de 20 000/mcl) ne participeront pas tant que leur état ne s'est pas amélioré.
  • Patients recevant un HCT ambulatoire, à l'exception des patients atteints de myélome multiple. Les patients atteints de myélome multiple peuvent participer à l'étude même s'ils ont tendance à passer des nuits loin de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: séances de batterie interactives en groupe
Les participants participeront à quatre sessions interactives de batterie de groupe (de 10 à 30 minutes chacune) et rempliront des sondages et des questionnaires sur la musique et la qualité de vie.
Comportemental: séances de batterie interactives en groupe
séances de batterie interactives en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Défini comme le nombre de sujets désireux de participer à la batterie de groupe interactive (IGD) divisé par le nombre approché et invité à participer. Ces taux seront rapportés, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Jusqu'à 1 semaine après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 1 semaine après HCT
Défini comme le rapport de (le nombre d'individus qui terminent avec succès l'étude [4 séances d'IGD (environ 20 minutes [min.] chacun)], avec deux pré-enquêtes et post-enquêtes [8 minutes au total, et deux questionnaires (10 minutes au total) environ 160 minutes de temps total]) par rapport au nombre d'individus qui consentent à l'étude (le nombre du numérateur de le premier rapport [participation]). Ces taux seront rapportés, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Jusqu'à 1 semaine après HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rassemblez les données rapportées par les patients pour suggérer comment les participants réagissent aux percussions de groupe interactives (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Sera évalué par STADID Short Form Y-1. La mesure de la séance post-IGD comprendra également un élément de satisfaction du patient. La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Déterminer la durée optimale de la session
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Sera évalué en comparant la durée réelle de la session indiquée sur les formulaires d'observation post-session de l'animateur avec la satisfaction des participants telle que rapportée après la session. La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Recueillir des informations rapportées par les patients pour étudier si l'effet de la batterie de groupe interactive (IGD) sur les variables ciblées est plus prononcé au cours des sessions successives
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Variables ciblées définies comme l'anxiété, l'humeur énergétique, la détresse, la relaxation, la douleur et la satisfaction du patient. Va comparer pour chaque participant. La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Effet de la présence du fournisseur de soins de soutien (SCP) pour chaque participant et parmi les participants
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Utilisera un test non paramétrique pour comparer la différence dans les scores des items avec et sans présence de SCP.
Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Modification de la réponse physiologique aux percussions de groupe interactives (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine après HCT
Sera calculé à trois moments de la session ; Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour détecter les changements au cours des 3 lectures.
Ligne de base jusqu'à 1 semaine après HCT
Rassemblez les informations rapportées par les patients pour suggérer le nombre optimal de sessions interactives de batterie de groupe (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
Sera évalué par STADID Short Form Y-1. La mesure de la séance post-IGD comprendra également un élément de satisfaction du patient. La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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