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Interactive Group Drumming (IGD) in der Krankenhauserfahrung von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen – eine Pilotstudie

11. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbessert Interactive Group Drumming (IGD) die Krankenhauserfahrung von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen? - Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Forschung ist festzustellen, ob es möglich ist, Gruppentrommeln als Intervention während der HCT durchzuführen, um zu verstehen, wie interaktives Gruppentrommeln während der HCT-Behandlung das Wohlbefinden der Patienten (gut und schlecht) während des Behandlungsverlaufs und in beeinflusst die ersten vier Wochen nach Abschluss der Trommelsessions.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist festzustellen, ob es möglich ist, Gruppentrommeln als Intervention während der HCT durchzuführen, um zu verstehen, wie interaktives Gruppentrommeln während der HCT-Behandlung das Wohlbefinden der Patienten (gut und schlecht) während des Behandlungsverlaufs und in beeinflusst die ersten vier Wochen nach Abschluss der Trommelsessions.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind und für HCT vorgesehen sind
  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zu krank sind, um teilzunehmen, d. h. während sie sich in Kontaktisolation befinden oder niedrige Blutplättchen (weniger als 20.000/mcl) haben, werden nicht teilnehmen, bis sich ihr Zustand verbessert hat.
  • Patienten, die eine ambulante HCT erhalten, außer Patienten mit multiplem Myelom. Patienten mit multiplem Myelom können an der Studie teilnehmen, obwohl sie dazu neigen, Nächte außerhalb des Krankenhauses zu verbringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: interaktive Gruppen-Trommel-Sessions
Die Teilnehmer werden an vier interaktiven Gruppen-Trommelsitzungen (jeweils 10-30 Minuten) teilnehmen und Umfragen und Fragebögen zu Musik und Lebensqualität ausfüllen.
Verhalten: interaktive Gruppen-Trommel-Sessions
interaktive Gruppen-Trommel-Sessions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Definiert als die Anzahl der Probanden, die bereit sind, am interaktiven Gruppentrommeln (IGD) teilzunehmen, dividiert durch die Anzahl, die angesprochen und zur Teilnahme aufgefordert wurde. Diese Raten werden zusammen mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 1 Woche nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Fertigstellungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach HCT
Definiert als das Verhältnis von (der Anzahl der Personen, die die Studie erfolgreich abschließen [4 IGD-Sitzungen (ca. 20 Minuten [min.] jeweils)], mit zwei Vor- und Nachbefragungen [8 Minuten insgesamt und zwei Fragebögen (10 Minuten insgesamt) etwa 160 Minuten Gesamtzeit]) relativ zur Anzahl der Personen, die der Studie zustimmen (die Zahl aus dem Zähler von das erste Verhältnis [Beteiligung]). Diese Raten werden zusammen mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 1 Woche nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie von Patienten gemeldete Daten, um vorzuschlagen, wie Teilnehmer auf interaktives Gruppentrommeln (IGD) reagieren
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD
Wird mit STADID Short Form Y-1 beurteilt. Die Messung nach der IGD-Sitzung umfasst auch ein Element der Patientenzufriedenheit. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jedes dieser Maße werden berechnet.
Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD
Bestimmen Sie die optimale Sitzungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des IGD
Wird bewertet, indem die tatsächliche Länge der Sitzung, die auf den Beobachtungsformularen des Moderators nach der Sitzung angegeben ist, mit der Zufriedenheit der Teilnehmer verglichen wird, die nach der Sitzung angegeben wird. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jedes dieser Maße werden berechnet.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des IGD
Sammeln Sie von Patienten berichtete Informationen, um zu untersuchen, ob die Wirkung des interaktiven Gruppentrommelns (IGD) auf Zielvariablen in aufeinanderfolgenden Sitzungen ausgeprägter ist
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD
Gezielte Variablen, definiert als Angst, Energiestimmung, Stress, Entspannung, Schmerz und Patientenzufriedenheit. Wird für jeden Teilnehmer verglichen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jedes dieser Maße werden berechnet.
Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD
Auswirkung der Anwesenheit von Support Care Provider (SCP) für jeden Teilnehmer und unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des IGD
Wird einen nicht-parametrischen Test verwenden, um die Unterschiede in den Punktwerten mit und ohne SCP-Präsenz zu vergleichen.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des IGD
Veränderung der physiologischen Reaktion auf Interactive Group Drumming (IGD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach HCT
Wird zu drei Zeitpunkten während der Sitzung berechnet; eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Änderungen über die 3 Messwerte hinweg zu erkennen.
Baseline bis zu 1 Woche nach HCT
Sammeln Sie von Patienten gemeldete Informationen, um die optimale Anzahl interaktiver Gruppentrommelsitzungen (IGD) vorzuschlagen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD
Wird mit STADID Short Form Y-1 beurteilt. Die Messung nach der IGD-Sitzung umfasst auch ein Element der Patientenzufriedenheit. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jedes dieser Maße werden berechnet
Baseline bis zu 4 Wochen nach Abschluss der IGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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