Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywne grupowe bębnienie (IGD) w doświadczeniach szpitalnych pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych — badanie pilotażowe

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Czy Interactive Group Drumming (IGD) poprawia wrażenia szpitalne pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych? - Badanie pilotażowe

Celem tych badań jest ustalenie, czy możliwe jest wykonywanie grupowego bębnienia jako interwencji podczas HCT, aby zacząć rozumieć, w jaki sposób interaktywne bębnienie grupowe podczas leczenia HCT wpływa na samopoczucie pacjentów (dobre i złe) w trakcie leczenia i w pierwsze cztery tygodnie po zakończeniu sesji perkusyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest ustalenie, czy możliwe jest wykonywanie grupowego bębnienia jako interwencji podczas HCT, aby zacząć rozumieć, w jaki sposób interaktywne bębnienie grupowe podczas leczenia HCT wpływa na samopoczucie pacjentów (dobre i złe) w trakcie leczenia i w pierwsze cztery tygodnie po zakończeniu sesji perkusyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat i są zaplanowane na HCT
  • Osoby fizyczne muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są zbyt chore, aby wziąć udział, tj. przebywają w izolacji kontaktowej lub mają niski poziom płytek krwi (mniej niż 20 000/mcl), nie wezmą udziału w badaniu, dopóki ich stan się nie poprawi.
  • Pacjenci otrzymujący ambulatoryjną HCT z wyjątkiem pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim mogą uczestniczyć w badaniu, mimo że zwykle spędzają noce poza szpitalem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: interaktywne grupowe sesje perkusyjne
Uczestnicy wezmą udział w czterech interaktywnych grupowych sesjach gry na bębnach (10-30 minut każda) oraz wypełnią ankiety i kwestionariusze dotyczące muzyki i jakości życia.
Behawioralne: interaktywne grupowe sesje perkusyjne
interaktywne grupowe sesje perkusyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Zdefiniowana jako liczba osób chcących wziąć udział w interaktywnej grupie perkusyjnej (IGD) podzielona przez liczbę osób, do których zgłoszono się i poproszono o udział. Wskaźniki te zostaną podane wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 tygodnia po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po HCT
Zdefiniowany jako stosunek (liczby osób, które pomyślnie ukończyły badanie [4 sesje IGD (około 20 minut [min.] każda)], z dwoma ankietami przed i po (łącznie 8 minut i dwoma ankietami (łącznie 10 minut) łącznie około 160 minut]) w stosunku do liczby osób, które wyraziły zgodę na badanie (liczba z licznika pierwszy stosunek [uczestnictwo]). Wskaźniki te zostaną podane wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 tygodnia po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj dane zgłaszane przez pacjentów, aby zasugerować, jak uczestnicy reagują na interaktywną grę na bębnach grupowych (IGD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Zostanie oceniony przez krótki formularz STADID Y-1. Pomiar po sesji IGD będzie również obejmował element satysfakcji pacjenta. Dla każdej z tych miar zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe.
Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Ustal optymalną długość sesji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Zostanie oceniony poprzez porównanie faktycznej długości sesji zgłoszonej w formularzach obserwacji po sesji moderatora z zadowoleniem uczestników zgłoszonym po sesji. Dla każdej z tych miar zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe.
Do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Zbierz informacje zgłaszane przez pacjentów, aby zbadać, czy wpływ interaktywnego bębnienia grupowego (IGD) na docelowe zmienne jest bardziej wyraźny w kolejnych sesjach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Ukierunkowane zmienne zdefiniowane jako niepokój, nastrój energetyczny, dystres, relaksacja, ból i satysfakcja pacjenta. Porównane dla każdego uczestnika. Dla każdej z tych miar zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe.
Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Wpływ obecności dostawcy usług wsparcia (SCP) na każdego uczestnika i wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Użyje testu nieparametrycznego do porównania różnic w wynikach przedmiotów z obecnością SCP i bez niej.
Do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Zmiana reakcji fizjologicznej na interaktywne bębnienie grupowe (IGD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po HCT
Zostanie obliczony w trzech punktach czasowych podczas sesji; analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do wykrycia zmian w ciągu 3 odczytów.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po HCT
Zbieraj informacje zgłaszane przez pacjentów, aby zasugerować optymalną liczbę sesji interaktywnej gry na bębnach grupowych (IGD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD
Zostanie oceniony przez krótki formularz STADID Y-1. Pomiar po sesji IGD będzie również obejmował element satysfakcji pacjenta. Dla każdej z tych miar zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe
Linia bazowa do 4 tygodni po zakończeniu IGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami