Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie OPTIMA-TBI (OPTIMA)

27. dubna 2023 aktualizováno: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Pilotní studie léčby omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami u mírně akutního TBI (OPTIMA-TBI Pilot)

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek omega-3 mastných kyselin oproti placebu na krevní biomarkery poranění mozku, zánětu a neurogeneze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární poškození mozku, počáteční fyzické poškození mozkové tkáně po traumatu, reaguje pouze na opatření, která v první řadě zabrání TBI. Nicméně sekundární poranění mozku, komplexní kaskáda událostí způsobujících další poranění mozku po primárním poranění mozku, je přístupnější farmakologické léčbě. Neurozánět je jedním z uznávaných mechanismů sekundárního poškození mozku. V reakci na primární poškození mozku aktivované mikroglie a poškozené neurony uvolňují signální proteiny včetně cytokinů a chemokinů. Ω-3 a ω-6 mastné kyseliny jsou hlavními složkami imunitních buněk a membrán neuronálních buněk. Jsou také prekurzory neuromodulačních lipidů, jako jsou eikodanoidy, endovaniloidy a endokanabinoidy, které mají antinociceptivní a anxiolytické vlastnosti. Kyselina dokosahexaenová (DHA) je jednou z nejhojnějších složek mastných kyselin ve fosfolipidech membrán mozkových buněk. Ve studiích na modelech hlodavců suplementace stravy omega-3 mastnými kyselinami (kyselina eikosapentaenová [EPA] a kyselina dokosahexaenová [DHA]) snížila sekundární axonální poškození, zmírnila stresovou reakci endoplazmatického retikula, snížila neurozánět po TBI a zlepšila krátkodobé a dlouhodobé neurologické výsledky. Kromě toho suplementace DHA po TBI zvyšuje neurogenezi tím, že působí proti snížení biomarkerů neuroplasticity, jako je neurotrofický faktor odvozený z mozku. Navíc u hlodavců s nedostatkem DHA je pravděpodobnější větší množství axonálního poškození a pomalejší neurologické zotavení po TBI. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie na lidech, které by zkoumaly účinek suplementace omega-3 mastných kyselin po TBI na funkční, symptomatické a neurologické výsledky. Nicméně studie na kolegiálních fotbalových hráčích, kteří byli randomizováni k 2, 4 nebo 6 g/den DHA nebo placeba po dobu celkem 189 dnů (včetně 80 předsezónních dnů). Bez ohledu na dávku suplementace DHA měli ti, kteří dostávali DHA, nižší hodnoty lehkého řetězce neurofilament v séru, biomarkeru axonálního poškození, než ti, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které se dostaví na pohotovost (ED) do 24 hodin od zranění, kteří splňují definici Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) pro mírné traumatické poranění mozku (mTBI), budou způsobilí.
  • ACRM definuje mTBI jako traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku jako důsledek úderu hlavy, nárazu do předmětu nebo provedení zrychlovacího/zpomalovacího pohybu bez přímého vnějšího poranění hlavy, které má za následek alespoň jednu z následujících situací:
  • jakékoli období ztráty vědomí (LOC)
  • jakákoliv ztráta paměti na události bezprostředně před zraněním nebo po něm
  • jakákoli změna duševního stavu v době zranění (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení)
  • fokální neurologický deficit(y), který může nebo nemusí být přechodný

Kritéria vyloučení:

  • GCS<13 kdykoli během pobytu na ED.
  • Významné polytrauma včetně: zlomeniny kosti nebo poranění pevného orgánu
  • Studované léky nelze podat do 24 hodin po poranění
  • Nelze spoléhat na to, že pacient dokončí sledování (tj. žádné spolehlivé telefonní číslo, závislost na látkách, bezdomovci)
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Užívejte antikoagulant (coumadin nebo nový perorální antikoagulant) denně
  • Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Pacienti již denně užívají doplňky s rybím olejem
  • Historie kognitivní poruchy
  • Alergický na ryby/rybí tuk
  • Těhotné ženy (sama hlášená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny léčebné rameno
Účastníci randomizovaní do této větve studie budou dostávat 6 g DHA+EPA po dobu jednoho měsíce a následně 1,2 g DHA+EPA po dobu dvou měsíců. Kapsle obsahují rybí tuk 1000 mg (obsahuje 500 mg DHA a 100 mg EPA) nebo placebo kapsle.
Lék: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (rybí olej 1000 mg (obsahuje 500 mg DHA a 100 mg EPA)) nebo placebo kapsle.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali rybí tuk 1000 mg (obsahuje 500 mg DHA a 100 mg EPA) nebo placebo kapsle.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci randomizovaní do této větve studie budou dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo - Cap
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali rybí olej 1000 mg (obsahuje 500 mg DHA a 100 mg EPA) nebo placebo kapsle (tobolky s olivovým olejem, které vypadají stejně jako intervenční DHA+EPA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker Endpoints (NFL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Neuronální poškození měřeno pomocí neurofilamentového lehkého řetězce (NFL). Vzorky budou analyzovány pomocí digitálního imunotestu založeného na technologii počítání jedné molekuly.
Výchozí stav, 3 měsíce
Biomarker Endpoint (zánět)
Časové okno: 3 měsíce
Změříme sérové ​​hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
3 měsíce
Koncový bod biomarkerů (neurogeneze)
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná funkční obnova
Časové okno: 3 měsíce
Zpožděné funkční zotavení bude definováno jako Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 po 3 měsících. Skóre se pohybuje od 1 do 8. 8 je horní dobré zotavení a 1 je smrt
3 měsíce
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 3 měsíce
GI distress se měří počtem jedinců, kteří je zažili.
3 měsíce
Klinicky významné krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Klinicky významná krvácivá úzkost se měří počtem jedinců, kteří ji zažili.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké/závažné post-otřesové příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Středně těžké/závažné post-otřesové příznaky budou definovány jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: bolesti hlavy, závratě, celková malátnost, nadměrná únava nebo nesnášenlivost hluku, podrážděnost, emoční labilita, deprese nebo úzkost, subjektivní potíže se soustředěním nebo potíže s pamětí, nespavost, snížená tolerance alkoholu, zaujatost těmito příznaky a strach z trvalého poškození mozku. Ty si pacient sám nahlásí.
3 měsíce
Kognitivní porucha
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní porucha bude definována řadou neurokognitivních testů včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), Trails A a B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroopova testu, Wechslerova testu čtení dospělých ( WTAR), Brief Test of Attention, (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) a COWAT (Controlled Oral Word Association Test). WTAR bude použit jako odhad IQ a zájmové T-skóre neurokognitivního testu budou porovnány s T-skóre IQ subjektu. Standardní odchylka (SD) každého T-skóre je 10. Každý z neurokognitivních testů subjektu je považován za aberantní, pokud je více než 2 SD pod IQ T-skóre subjektu. Subjekt je považován za kognitivně narušeného, ​​pokud má alespoň 2 (na základě 0,05 pravidlo; 5 z každých 100 testů bude mimo očekávaný rozsah jen náhodou) z T-skóre jsou odchylné.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00129045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení