Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование OPTIMA-TBI (OPTIMA)

27 апреля 2023 г. обновлено: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Пилотное исследование лечения полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 при легкой острой ЧМТ (экспериментальное исследование OPTIMA-TBI)

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние жирных кислот омега-3 и плацебо на биомаркеры в крови повреждения головного мозга, воспаления и нейрогенеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная травма головного мозга, первоначальное физическое повреждение мозговой ткани после травмы, реагирует только на меры, которые в первую очередь предотвращают возникновение ЧМТ. Тем не менее, вторичное повреждение головного мозга, представляющее собой сложный каскад событий, вызывающих дополнительное повреждение головного мозга после первичного повреждения головного мозга, лучше поддается фармакологическому лечению. Нейровоспаление является одним из признанных механизмов вторичного повреждения головного мозга. В ответ на первичное повреждение головного мозга активированная микроглия и поврежденные нейроны высвобождают сигнальные белки, включая цитокины и хемокины. Жирные кислоты Ω-3 и ω-6 являются основными компонентами иммунных клеток и мембран нейронов. Они также являются предшественниками нейромодулирующих липидов, таких как эйкоданоиды, эндованиллоиды и эндоканнабиноиды, которые обладают антиноцицептивными и анксиолитическими свойствами. Докозагексаеновая кислота (ДГК) является одним из наиболее распространенных жирнокислотных компонентов фосфолипидов мембран клеток головного мозга. В модельных исследованиях на грызунах пищевые добавки с омега-3 жирными кислотами (эйкозапентаеновой кислотой [EPA] и докозагексаеновой кислотой [DHA]) уменьшали вторичное повреждение аксонов, ослабляли стрессовую реакцию эндоплазматического ретикулума, уменьшали нейровоспаление после ЧМТ и улучшали краткосрочные и долгосрочные результаты. неврологические исходы. Кроме того, прием ДГК после ЧМТ усиливает нейрогенез, противодействуя снижению биомаркеров нейропластичности, таких как нейротрофический фактор головного мозга. Кроме того, грызуны с дефицитом ДГК с большей вероятностью будут иметь большее количество повреждений аксонов и более медленное восстановление неврологического статуса после ЧМТ. Насколько нам известно, нет исследований на людях, изучающих влияние добавок омега-3 жирных кислот после ЧМТ на функциональные, симптоматические и неврологические исходы. Тем не менее, исследование университетских футболистов, которые были рандомизированы для приема 2, 4 или 6 г/день ДГК или плацебо в течение 189 дней (включая 80 предсезонных дней). Независимо от дозы добавки DHA, у тех, кто получал DHA, были более низкие значения легкой цепи нейрофиламента в сыворотке крови, биомаркера повреждения аксонов, чем у тех, кто получал плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, обратившиеся в отделение неотложной помощи (ED) в течение 24 часов после травмы, которые соответствуют определению Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM) легкой черепно-мозговой травмы (mTBI), будут иметь право на участие.
  • ACRM определяет mTBI как вызванное травмой физиологическое нарушение функции головного мозга в результате удара головой, удара о предмет или движения с ускорением/замедлением без прямой внешней травмы головы, что приводит как минимум к одному из следующего:
  • любой период потери сознания (LOC)
  • любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы
  • любое изменение психического состояния во время травмы (например, ощущение ошеломления, дезориентации или спутанности сознания)
  • очаговый неврологический дефицит (ы), который может быть или не быть транзиторным

Критерий исключения:

  • GCS<13 в любое время пребывания в отделении неотложной помощи.
  • Значительная политравма, в том числе: перелом кости или повреждение твердых органов
  • Исследуемое лекарство нельзя вводить в течение 24 часов после травмы
  • Нельзя полагаться на то, что пациент завершит последующее наблюдение (т. нет надежного номера телефона, зависимость от психоактивных веществ, бездомность)
  • Не могу общаться на английском
  • Ежедневно принимайте антикоагулянт (кумадин или новый пероральный антикоагулянт).
  • Возраст менее 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты, уже принимающие добавки с рыбьим жиром ежедневно
  • История когнитивных нарушений
  • Аллергия на рыбу/рыбий жир
  • Беременные женщины (самооценка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты для рук
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать 6 г ДГК+ЭПК в течение одного месяца, а затем 1,2 г ДГК+ЭПК в течение двух месяцев. Капсулы содержат рыбий жир 1000 мг (содержит 500 мг ДГК и 100 мг ЭПК) или капсулы плацебо.
Лекарство: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (рыбий жир 1000 мг (содержит 500 мг ДГК и 100 мг ЭПК)) или капсулы плацебо.
Участники будут рандомизированы для приема 1000 мг рыбьего жира (содержит 500 мг ДГК и 100 мг ЭПК) или капсул плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо - Крышка
Участники будут рандомизированы для получения 1000 мг рыбьего жира (содержит 500 мг ДГК и 100 мг ЭПК) или капсул плацебо (капсулы с оливковым маслом, которые выглядят идентично интервенционному ДГК+ЭПК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки биомаркеров (NFL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Повреждение нейронов, измеренное с помощью легкой цепи нейрофиламента (NFL). Образцы будут проанализированы с использованием цифрового иммуноанализа, основанного на технологии подсчета отдельных молекул.
Базовый уровень, 3 месяца
Конечная точка биомаркера (воспаление)
Временное ограничение: 3 месяца
Мы измерим уровень высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови.
3 месяца
Конечная точка биомаркера (нейрогенез)
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченное функциональное восстановление
Временное ограничение: 3 месяца
Отсроченное функциональное восстановление будет определяться как расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) <8 через 3 месяца. Оценки варьируются от 1 до 8. 8 — хорошее выздоровление, 1 — смерть.
3 месяца
Желудочно-кишечный дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Желудочно-кишечный дистресс измеряется количеством людей, которые его испытали.
3 месяца
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
Клинически значимый дистресс, связанный с кровотечением, измеряется количеством людей, которые его испытали.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренные/тяжелые симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: 3 месяца
Умеренные/тяжелые постконтузионные симптомы будут определяться как наличие одного или нескольких из следующих признаков: головные боли, головокружение, общее недомогание, чрезмерная усталость или непереносимость шума, раздражительность, эмоциональная лабильность, депрессия или тревога, субъективные жалобы на нарушение концентрации внимания. или проблемы с памятью, бессонница, снижение толерантности к алкоголю, озабоченность этими симптомами и страх необратимого повреждения головного мозга. Об этом сообщает сам пациент.
3 месяца
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивные нарушения будут определяться с помощью ряда нейрокогнитивных тестов, включая Монреальскую когнитивную оценку (МОСА), тест вербального обучения Хопкинса (HVLT), тесты A и B, краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT), тест Струпа, тест чтения взрослых Векслера ( WTAR), краткий тест на внимание (BTA), Висконсинский тест на сортировку карточек (WCST) и COWAT (контролируемый тест на ассоциации устных слов). WTAR будет использоваться в качестве оценки IQ, а интересующие Т-баллы нейрокогнитивного теста будут сравниваться с Т-баллами IQ субъекта. Стандартное отклонение (SD) каждого Т-показателя равно 10. Каждый из нейрокогнитивных тестов субъекта считается аберрантным, если он более чем на 2 SD ниже Т-показателя IQ субъекта. Субъект считается когнитивно нарушенным, если по крайней мере 2 (на основе 0,05 правило; 5 из каждых 100 тестовых результатов окажутся за пределами ожидаемого диапазона только случайно) из Т-показателей являются аберрантными.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00129045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками