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Studio pilota OPTIMA-TBI (OPTIMA)

27 aprile 2023 aggiornato da: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Studio pilota sul trattamento con acidi grassi polinsaturi Omega-3 nel trauma cranico acuto lieve (pilota OPTIMA-TBI)

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto dell'acido grasso omega-3 rispetto al placebo sui biomarcatori del sangue di lesioni cerebrali, infiammazione e neurogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale primaria, la lesione fisica iniziale al tessuto cerebrale post-trauma, risponde solo a misure che impediscono in primo luogo il verificarsi di trauma cranico. Tuttavia, il danno cerebrale secondario, una complessa cascata di eventi che causa un danno cerebrale aggiuntivo dopo il danno cerebrale primario, è più suscettibile al trattamento farmacologico. La neuroinfiammazione è uno dei meccanismi riconosciuti di lesione cerebrale secondaria. In risposta alla lesione cerebrale primaria, la microglia attivata e i neuroni feriti rilasciano entrambi proteine ​​​​di segnalazione tra cui citochine e chemochine. Gli acidi grassi Ω-3 e ω-6 sono i principali componenti delle cellule immunitarie e delle membrane cellulari neuronali. Sono anche precursori di lipidi neuromodulatori come eicodanoidi, endovanilloidi ed endocannabinoidi che hanno proprietà antinocicettive e ansiolitiche. L'acido docosaesaenoico (DHA) è uno dei componenti di acidi grassi più abbondanti dei fosfolipidi della membrana delle cellule cerebrali. Negli studi su modelli di roditori, l'integrazione alimentare con acidi grassi omega-3 (acido eicosapentaenoico [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA]) ha ridotto il danno assonale secondario, attenuato la risposta allo stress del reticolo endoplasmatico, diminuito la neuroinfiammazione post-TBI e migliorato a breve e lungo termine esiti neurologici. Inoltre, l'integrazione di DHA post-TBI migliora la neurogenesi contrastando le riduzioni dei biomarcatori di neuroplasticità come il fattore neurotrofico derivato dal cervello. Inoltre, i roditori carenti di DHA hanno maggiori probabilità di avere una maggiore quantità di danno assonale e un recupero neurologico post-TBI più lento. A nostra conoscenza non ci sono studi sull'uomo che esaminano l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 post-TBI sugli esiti funzionali, sintomatici e neurologici. Tuttavia, uno studio su giocatori di football universitari che sono stati randomizzati a 2, 4 o 6 g/giorno di DHA o placebo per un totale di 189 giorni (inclusi 80 giorni di pre-campionato). Indipendentemente dalla dose di integrazione di DHA, coloro che ricevevano DHA avevano valori più bassi di catena leggera del neurofilamento sierico, un biomarcatore di danno assonale, rispetto a coloro che ricevevano placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili gli individui che si presentano al dipartimento di emergenza (DE) entro 24 ore dall'infortunio, che soddisfano la definizione dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) di avere una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
  • L'ACRM definisce l'mTBI come un'interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale come conseguenza di un colpo alla testa, di un oggetto o di un movimento di accelerazione/decelerazione senza trauma cranico esterno diretto e risultante in almeno uno dei seguenti:
  • qualsiasi periodo di perdita di coscienza (LOC)
  • qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio
  • qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento della lesione (p. es., sensazione di stordimento, disorientamento o confusione)
  • deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori

Criteri di esclusione:

  • GCS <13 in qualsiasi momento durante il soggiorno in ED.
  • Politrauma significativo tra cui: frattura ossea o lesione di un organo solido
  • Il farmaco in studio non può essere somministrato entro 24 ore dalla lesione
  • Non si può fare affidamento sul paziente per completare il follow-up (es. nessun numero di telefono affidabile, dipendenza da sostanze, senzatetto)
  • Non può comunicare in inglese
  • Prendi un anticoagulante (coumadin o un nuovo anticoagulante orale) ogni giorno
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Pazienti che già assumono quotidianamente integratori di olio di pesce
  • Storia di deterioramento cognitivo
  • Allergico al pesce/olio di pesce
  • Donne in gravidanza (autodichiarate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con acidi grassi polinsaturi Omega-3
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno 6 g di DHA+EPA per un mese seguiti da 1,2 g di DHA+EPA per due mesi. Le capsule contengono olio di pesce 1000 mg (contiene 500 mg di DHA e 100 mg di EPA) o capsule di placebo.
Droga: Acidi grassi polinsaturi Omega-3 (olio di pesce 1000 mg (contiene 500 mg di DHA e 100 mg di EPA)) o capsule di placebo.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere olio di pesce 1000 mg (contiene 500 mg di DHA e 100 mg di EPA) o capsule di placebo.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno il farmaco placebo per 3 mesi.
Droga: Placebo - Cap
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere olio di pesce 1000 mg (contiene 500 mg di DHA e 100 mg di EPA) o capsule di placebo (capsule di olio d'oliva che sembrano identiche all'intervento DHA + EPA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dei biomarcatori (NFL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Lesione neuronale misurata dalla catena leggera del neurofilamento (NFL). I campioni saranno analizzati utilizzando un immunodosaggio digitale basato su una tecnologia di conteggio di una singola molecola.
Basale, 3 mesi
Endpoint del biomarcatore (infiammazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misureremo i livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità
3 mesi
Endpoint del biomarcatore (neurogenesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale ritardato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il recupero funzionale ritardato sarà definito come Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 a 3 mesi. I punteggi vanno da 1 a 8. 8 è il recupero superiore e 1 è la morte
3 mesi
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il disagio gastrointestinale è misurato dal numero di individui che lo hanno sperimentato.
3 mesi
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il disagio emorragico clinicamente significativo è misurato dal numero di individui che lo hanno sperimentato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-concussivi moderati/gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
I sintomi post-concussivi moderati/gravi saranno definiti come la presenza di uno o più dei seguenti: mal di testa, vertigini, malessere generale, affaticamento eccessivo o intolleranza al rumore, irritabilità, labilità emotiva, depressione o ansia, disturbi soggettivi della concentrazione o difficoltà di memoria, insonnia, ridotta tolleranza all'alcol, preoccupazione per questi sintomi e paura di danni permanenti al cervello. Questi saranno auto-segnalati dal paziente.
3 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il deterioramento cognitivo sarà definito da una batteria di test neurocognitivi tra cui Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A e B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), Brief Test of Attention (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) e COWAT (Controlled Oral Word Association Test). Il WTAR verrà utilizzato come stima del QI e i punteggi T del test neurocognitivo di interesse verranno confrontati con il punteggio T del QI del soggetto. La deviazione standard (DS) di ogni T-score è 10. Ciascuno dei test neurocognitivi del soggetto è considerato aberrante se è più di 2 SD al di sotto del T-score del QI del soggetto. Un soggetto è considerato con deficit cognitivo se almeno 2 (sulla base del .05 regola; 5 punteggi dei test su 100 saranno al di fuori dell'intervallo previsto solo per caso) dei punteggi T sono aberranti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00129045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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