OPTIMA-TBI-pilottitutkimus (OPTIMA)
Pilottitutkimus omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen hoidosta lievän akuutin TBI:n hoidossa (OPTIMA-TBI-pilotti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saapuvat ensiapuun (ED) 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja täyttävät American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmän lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI)
- ACRM määrittelee mTBI:n traumaattisesti aiheutetuksi aivotoiminnan fysiologiseksi häiriöksi, joka johtuu päähän osumisesta, esineeseen osumisesta tai kiihdytys-/hidastusliikkeestä ilman suoraa ulkoista pään traumaa ja joka johtaa ainakin yhteen seuraavista:
- mikä tahansa tajunnanmenetysjakso (LOC)
- muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen
- mikä tahansa muutos henkisessä tilassa vamman sattuessa (esim. huimaus, sekava tai hämmentynyt tunne)
- fokaalinen neurologinen puutos, joka voi olla ohimenevää tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- GCS<13 milloin tahansa ED-oleskelun aikana.
- Merkittävä polytrauma, mukaan lukien: luumurtuma tai kiinteä elinvaurio
- Tutkimuslääkitystä ei voida antaa 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Potilasta ei voida luottaa täydelliseen seurantaan (esim. ei luotettavaa puhelinnumeroa, päihderiippuvuus, koditon)
- Ei voi kommunikoida englanniksi
- Ota antikoagulantti (kumadiini tai uusi oraalinen antikoagulantti) päivittäin
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Potilaat, jotka ottavat jo kalaöljylisiä päivittäin
- Kognitiivisen vajaatoiminnan historia
- Allerginen kalalle/kalaöljylle
- Raskaana olevat naiset (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen hoitovarsi
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 g DHA+EPA:ta kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,2 g DHA+EPA:ta kahden kuukauden ajan.
Kapselit sisältävät kalaöljyä 1000 mg (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:a) tai lumekapseleita.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1000 mg kalaöljyä (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:a) tai lumekapseleita.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kalaöljyä 1000 mg (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:ta) tai lumekapseleita (oliiviöljykapseleita, jotka näyttävät samanlaisilta kuin interventio DHA+EPA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin päätepisteet (NFL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Hermoston vaurio mitattuna Neurofilament Light Chainilla (NFL).
Näytteet analysoidaan käyttämällä digitaalista immunomääritystä, joka perustuu yhden molekyylin laskentatekniikkaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Biomarkkerin päätepiste (tulehdus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Biomarkkerin päätepiste (neurogeneesi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästynyt toiminnallinen toipuminen määritellään Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -arvoksi <8 3 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 1-8. 8 on ylempi hyvä toipuminen ja 1 kuolema
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GI-vaivoja mitataan sen kokeneiden henkilöiden lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö mitataan sen kokeneiden henkilöiden lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeat/vaikeat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskivaikeat/vakavat aivotärähdyksen jälkeiset oireet määritellään yhden tai useamman seuraavista: päänsärky, huimaus, yleinen huonovointisuus, liiallinen väsymys tai melunsietokyky, ärtyneisyys, emotionaalinen labilisuus, masennus tai ahdistuneisuus, subjektiiviset keskittymisvaikeudet tai muistivaikeudet, unettomuus, alkoholin sietokyvyn heikkeneminen, huoli näistä oireista ja pelko pysyvästä aivovauriosta.
Potilas ilmoittaa niistä itse.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään useilla neurokognitiivisilla testeillä, mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT), polut A ja B, lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT), Stroop-testi, Wechslerin aikuisten lukemisen testi ( WTAR), lyhyt huomiotesti (BTA), Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST) ja COWAT (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti).
WTAR-arvoa käytetään IQ-estimaattina ja neurokognitiivisen testin kiinnostavia T-pisteitä verrataan koehenkilön IQ T-pisteisiin.
Kunkin T-pisteen keskihajonta (SD) on 10.
Jokainen koehenkilön neurokognitiivinen testi katsotaan poikkeavaksi, jos se on yli 2 SD alle kohteen IQ T-pisteen.
Kohde katsotaan kognitiivisesti heikentyneeksi, jos vähintään 2 (perustuu .05
sääntö; 5/100 testitulosta jää odotetun alueen ulkopuolelle pelkästään sattumalta) T-pisteistä poikkeavat.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00129045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .