Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMA-TBI pilotundersøgelse (OPTIMA)

27. april 2023 opdateret af: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Pilotundersøgelse af Omega-3 flerumættet fedtsyrebehandling ved mild akut TBI (OPTIMA-TBI pilot)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​omega-3 fedtsyrer versus placebo på blodbiomarkører for hjerneskade, inflammation og neurogenese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær hjerneskade, den indledende fysiske skade på hjernevæv post-trauma, reagerer kun på foranstaltninger, der forhindrer TBI i at opstå i første omgang. Sekundær hjerneskade, en kompleks kaskade af begivenheder, der forårsager yderligere hjerneskade efter primær hjerneskade, er imidlertid mere modtagelig for farmakologisk behandling. Neuroinflammation er en af ​​de anerkendte mekanismer for sekundær hjerneskade. Som reaktion på primær hjerneskade frigiver aktiverede mikroglia og beskadigede neuroner begge signalproteiner, herunder cytokiner og kemokiner. Ω-3 og ω-6 fedtsyrer er hovedkomponenter i immunceller og neuronale cellemembraner. De er også forløbere for neuromodulatoriske lipider, såsom eicodanoider, endovanilloider og endocannabinoider, der har antinociceptive og angstdæmpende egenskaber. Docosahexaensyre (DHA) er en af ​​de mest udbredte fedtsyrekomponenter i hjernecellemembranfosfolipider. I gnavermodelundersøgelser reducerede kosttilskud med omega-3-fedtsyrer (eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA]) sekundær aksonal skade, svækket endoplasmatisk retikulum-stressrespons, nedsat neuroinflammation post-TBI og forbedret kort- og langsigtet neurologiske resultater. Derudover øger DHA-tilskud efter TBI neurogenese ved at modvirke reduktioner i neuroplasticitetsbiomarkører såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor. Ydermere er DHA-mangelfulde gnavere mere tilbøjelige til at have en større mængde aksonal skade og langsommere opsving, neurologisk genopretning efter TBI. Så vidt vi ved, er der ingen menneskelige undersøgelser, der undersøger effekten af ​​omega-3 fedtsyretilskud efter TBI på funktionelle, symptomatiske og neurologiske resultater. Men en undersøgelse af kollegiale fodboldspillere, der blev randomiseret til 2, 4 eller 6 g/dag DHA eller placebo i i alt 189 dage (inklusive 80 dage før sæsonen). Uanset dosis af DHA-tilskud havde dem, der fik DHA, lavere værdier af serum neurofilament let kæde, en biomarkør for aksonal skade, end dem, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der præsenterer for akutafdelingen (ED) inden for 24 timer efter skaden, som opfylder den amerikanske kongres for rehabiliteringsmedicin (ACRM)'s definition af at have mild traumatisk hjerneskade (mTBI), vil være berettiget
  • ACRM definerer mTBI som en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion som følge af, at hovedet bliver slået, rammer en genstand eller undergår en accelerations-/decelerationsbevægelse uden direkte eksternt hovedtraume og resulterer i mindst én af følgende:
  • enhver periode med tab af bevidsthed (LOC)
  • ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden
  • enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for skaden (f.eks. følelse fortumlet, desorienteret eller forvirret)
  • fokale neurologiske underskud, der kan være forbigående eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • GCS<13 til enhver tid under ED ophold.
  • Betydelig polytrauma, herunder: knoglebrud eller skade på faste organer
  • Undersøgelsesmedicin kan ikke administreres inden for 24 timer efter skaden
  • Det er ikke muligt at stole på patienten til fuldstændig opfølgning (dvs. intet pålideligt telefonnummer, stofafhængighed, hjemløs)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Tag et antikoagulant (coumadin eller et nyt oralt antikoagulant) dagligt
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Patienter, der allerede tager fiskeolietilskud dagligt
  • Historie med kognitiv svækkelse
  • Allergisk over for fiske/fiskeolie
  • Gravide kvinder (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega-3 flerumættede fedtsyrer Behandlingsarm
Deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage 6 g DHA+EPA i en måned efterfulgt af 1,2 g DHA+EPA i to måneder. Kapsler indeholder fiskeolie 1000 mg (indeholder 500 mg DHA & 100 mg EPA) eller placebo kapsler.
Medicin: Omega-3 flerumættede fedtsyrer (fiskeolie 1000 mg (indeholder 500 mg DHA & 100 mg EPA)) eller placebokapsler.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fiskeolie 1000 mg (indeholder 500 mg DHA & 100 mg EPA) eller placebokapsler.
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage placebolægemiddel i 3 måneder.
Medicin: Placebo - Cap
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fiskeolie 1000 mg (indeholder 500 mg DHA & 100 mg EPA) eller placebokapsler (olivenoliekapsler, der ser identiske ud med interventions-DHA+EPA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-endepunkter (NFL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Neuronal skade målt ved Neurofilament Light Chain (NFL). Prøver vil blive analyseret ved hjælp af en digital immunoassay baseret på en enkelt molekyle tælle teknologi.
Baseline, 3 måneder
Biomarkør-endepunkt (inflammation)
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
3 måneder
Biomarkør-endepunkt (neurogenese)
Tidsramme: 3 måneder
Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket funktionel gendannelse
Tidsramme: 3 måneder
Forsinket funktionel genopretning vil blive defineret som en Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 ved 3 måneder. Scoren spænder fra 1-8. 8 er Øvre god bedring og 1 er død
3 måneder
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 3 måneder
GI-besvær måles ved antallet af personer, der har oplevet det.
3 måneder
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk signifikant blødningsbesvær måles ved antallet af personer, der har oplevet det.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate/alvorlige post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Moderate/svære symptomer efter hjernerystelse defineres som tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende: hovedpine, svimmelhed, generel utilpashed, overdreven træthed eller støjintolerance, irritabilitet, følelsesmæssig labilitet, depression eller angst, subjektive koncentrationsbesvær. eller hukommelsesbesvær, søvnløshed, nedsat tolerance over for alkohol, optagethed af disse symptomer og frygt for permanent hjerneskade. Disse vil blive selvrapporteret af patienten.
3 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv svækkelse vil blive defineret af en række neurokognitive tests, herunder Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A og B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), Brief Test of Attention, (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og COWAT (Controlled Oral Word Association Test). WTAR vil blive brugt som et estimat af IQ, og de neurokognitive T-scores af interesse vil blive sammenlignet med forsøgspersonens IQ T-score. Standardafvigelsen (SD) for hver T-score er 10. Hver af forsøgspersonens neurokognitive test anses for afvigende, hvis den er mere end 2 SD under forsøgspersonens IQ T-score. Et forsøgsperson betragtes som kognitivt svækket, hvis det er mindst 2 (baseret på .05 Herske; 5 ud af hver 100 testresultater vil være uden for det forventede område ved en tilfældighed alene) ud af T-resultaterne er afvigende.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00129045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger