Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMA-TBI pilotstudie (OPTIMA)

27. april 2023 oppdatert av: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Pilotstudie av Omega-3 flerumettet fettsyrebehandling ved mild akutt TBI (OPTIMA-TBI pilot)

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av omega-3 fettsyrer versus placebo på blodbiomarkører for hjerneskade, betennelse og neurogenese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær hjerneskade, den første fysiske skaden på hjernevev posttrauma, reagerer kun på tiltak som forhindrer TBI i å oppstå i utgangspunktet. Imidlertid er sekundær hjerneskade, en kompleks kaskade av hendelser som forårsaker ytterligere hjerneskade etter primær hjerneskade, mer mottagelig for farmakologisk behandling. Nevroinflammasjon er en av de anerkjente mekanismene for sekundær hjerneskade. Som svar på primær hjerneskade frigjør aktiverte mikroglia og skadde nevroner begge signalproteiner inkludert cytokiner og kjemokiner. Ω-3 og ω-6 fettsyrer er hovedkomponenter i immunceller og nevroncellemembraner. De er også forløpere til nevromodulerende lipider som eikodanoider, endovanilloider og endocannabinoider som har antinociceptive og angstdempende egenskaper. Dokosaheksaensyre (DHA) er en av de mest tallrike fettsyrekomponentene i hjernecellemembranfosfolipider. I gnagermodellstudier reduserte kosttilskudd med omega-3-fettsyrer (eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA]) sekundær aksonal skade, svekket endoplasmatisk retikulumstressrespons, redusert nevroinflammasjon post-TBI og forbedret kort- og langsiktig nevrologiske utfall. I tillegg forbedrer DHA-tilskudd etter TBI nevrogenese ved å motvirke reduksjoner i nevroplastisitetsbiomarkører som hjerneavledet nevrotrofisk faktor. Videre er DHA-mangelfulle gnagere mer sannsynlig å ha en større mengde aksonal skade og langsommere restitusjon nevrologisk restitusjon etter TBI. Så vidt vi vet er det ingen studier på mennesker som undersøker effekten av omega-3-fettsyretilskudd etter TBI på funksjonelle, symptomatiske og nevrologiske utfall. Imidlertid en studie av kollegiale fotballspillere som ble randomisert til 2, 4 eller 6 g/dag med DHA eller placebo i totalt 189 dager (inkludert 80 dager før sesongen). Uavhengig av dosen av DHA-tilskudd, hadde de som fikk DHA lavere verdier av serumnevrofilament-lettkjede, en biomarkør for aksonal skade, enn de som fikk placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som møter til akuttmottaket (ED) innen 24 timer etter skade, som oppfyller American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) sin definisjon av å ha mild traumatisk hjerneskade (mTBI) vil være kvalifisert
  • ACRM definerer mTBI som en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen som en konsekvens av at hodet blir slått, treffer et objekt eller gjennomgår en akselerasjons-/retardasjonsbevegelse uten direkte eksternt hodetraume og som resulterer i minst ett av følgende:
  • enhver periode med tap av bevissthet (LOC)
  • tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden
  • enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret)
  • fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • GCS<13 når som helst under ED-oppholdet.
  • Betydelig polytrauma inkludert: beinbrudd eller skade på solide organer
  • Studiemedisin kan ikke administreres innen 24 timer etter skade
  • Pasienten kan ikke stole på å fullføre oppfølgingen (dvs. ikke noe pålitelig telefonnummer, rusavhengighet, hjemløs)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Ta et antikoagulant (coumadin eller et nytt oralt antikoagulant) daglig
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Pasienter som allerede tar fiskeoljetilskudd daglig
  • Historie med kognitiv svikt
  • Allergisk mot fisk/fiskeolje
  • Gravide kvinner (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega-3 flerumettede fettsyrer behandlingsarm
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil motta 6 g DHA+EPA i én måned etterfulgt av 1,2 g DHA+EPA i to måneder. Kapsler inneholder fiskeolje 1000 mg (inneholder 500 mg DHA og 100 mg EPA) eller placebokapsler.
Legemiddel: Omega-3 flerumettede fettsyrer (fiskeolje 1000 mg (inneholder 500 mg DHA og 100 mg EPA)) eller placebokapsler.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta fiskeolje 1000 mg (inneholder 500 mg DHA og 100 mg EPA) eller placebokapsler.
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere randomisert til denne studiegruppen vil motta placebomedisin i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo - Cap
Deltakerne vil bli randomisert til å motta fiskeolje 1000 mg (inneholder 500 mg DHA & 100 mg EPA) eller placebo-kapsler (olivenoljekapsler som ser identiske ut med intervensjons-DHA+EPA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker Endpoints (NFL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Nevronal skade målt av Neurofilament Light Chain (NFL). Prøver vil bli analysert ved hjelp av en digital immunoassay basert på en enkelt molekyltellingsteknologi.
Utgangspunkt, 3 måneder
Biomarkør endepunkt (betennelse)
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
3 måneder
Biomarkørendepunkt (nevrogenese)
Tidsramme: 3 måneder
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder
Forsinket funksjonell gjenoppretting vil bli definert som en Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 ved 3 måneder. Resultatene varierer fra 1-8. 8 er øvre god bedring og 1 er død
3 måneder
Gastrointestinale plager
Tidsramme: 3 måneder
GI-besvær måles etter antall individer som har opplevd det.
3 måneder
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk signifikant blødningsnød måles ved antall individer som har opplevd det.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderate/alvorlige post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Moderate/alvorlige symptomer etter hjernerystelse vil bli definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: hodepine, svimmelhet, generell ubehag, overdreven tretthet eller støyintoleranse, irritabilitet, emosjonell labilitet, depresjon eller angst, subjektive konsentrasjonsklager eller hukommelsesvansker, søvnløshet, redusert toleranse for alkohol, opptatthet av disse symptomene og frykt for permanent hjerneskade. Disse vil bli selvrapportert av pasienten.
3 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv svikt vil bli definert av en rekke nevrokognitive tester, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A og B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), Brief Test of Attention, (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og COWAT (Controlled Oral Word Association Test). WTAR vil bli brukt som et estimat av IQ og de nevrokognitive testene T-skårene av interesse vil bli sammenlignet med forsøkspersonens IQ T-score. Standardavviket (SD) for hver T-score er 10. Hver av forsøkspersonens nevrokognitive tester anses avvikende hvis den er mer enn 2 SD under forsøkspersonens IQ T-score. Et forsøksperson anses som kognitivt svekket hvis minst 2 (basert på .05 regel; 5 av hver 100 testresultater vil være utenfor forventet rekkevidde ved en tilfeldighet alene) av T-poengsummene er avvikende.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00129045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger