Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe OPTIMA-TBI (OPTIMA)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Badanie pilotażowe leczenia wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w łagodnym ostrym TBI (OPTIMA-TBI Pilot)

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ kwasu tłuszczowego omega-3 z placebo na biomarkery we krwi uszkodzenia mózgu, stanu zapalnego i neurogenezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne uszkodzenie mózgu, początkowe fizyczne uszkodzenie tkanki mózgowej po urazie, reaguje tylko na środki, które przede wszystkim zapobiegają wystąpieniu TBI. Jednak wtórne uszkodzenie mózgu, złożona kaskada zdarzeń powodujących dodatkowe uszkodzenie mózgu po pierwotnym uszkodzeniu mózgu, jest bardziej podatne na leczenie farmakologiczne. Zapalenie nerwów jest jednym z rozpoznanych mechanizmów wtórnego uszkodzenia mózgu. W odpowiedzi na pierwotne uszkodzenie mózgu aktywowany mikroglej i uszkodzone neurony uwalniają białka sygnałowe, w tym cytokiny i chemokiny. Kwasy tłuszczowe Ω-3 i ω-6 są głównymi składnikami komórek odpornościowych i błon komórkowych neuronów. Są także prekursorami lipidów neuromodulujących, takich jak eikodanoidy, endowaniloidy i endokannabinoidy, które mają właściwości antynocyceptywne i przeciwlękowe. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest jednym z najobficiej występujących kwasów tłuszczowych wchodzących w skład fosfolipidów błony komórkowej mózgu. W badaniach modelowych na gryzoniach suplementacja diety kwasami tłuszczowymi omega-3 (kwas eikozapentaenowy [EPA] i kwas dokozaheksaenowy [DHA]) zmniejszyła wtórne uszkodzenie aksonów, osłabiła reakcję na stres retikulum endoplazmatycznego, zmniejszyła zapalenie nerwów po TBI i poprawiła krótko- i długoterminową wyniki neurologiczne. Dodatkowo suplementacja DHA po TBI wzmacnia neurogenezę poprzez przeciwdziałanie redukcji biomarkerów neuroplastyczności, takich jak czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego. Co więcej, gryzonie z niedoborem DHA są bardziej narażone na większe uszkodzenia aksonów i wolniejszą regenerację neurologiczną po TBI. Według naszej wiedzy nie ma badań na ludziach oceniających wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 po TBI na wyniki czynnościowe, objawowe i neurologiczne. Jednak badanie kolegialnych piłkarzy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2, 4 lub 6 g dziennie DHA lub placebo przez łącznie 189 dni (w tym 80 dni przed sezonem). Niezależnie od dawki suplementacji DHA, osoby otrzymujące DHA miały niższe wartości łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy, biomarkera uszkodzenia aksonów, niż osoby otrzymujące placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (ED) w ciągu 24 godzin od urazu, które spełniają definicję Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) dotyczące łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), będą kwalifikować się
  • ACRM definiuje mTBI jako fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem, będące konsekwencją uderzenia głową, uderzenia przedmiotem lub ruchu przyspieszającego/zwalniającego bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy, skutkujące co najmniej jednym z poniższych:
  • dowolny okres utraty przytomności (LOC)
  • jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie
  • jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w momencie urazu (np. uczucie oszołomienia, dezorientacji lub dezorientacji)
  • ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie

Kryteria wyłączenia:

  • GCS <13 w dowolnym momencie pobytu na SOR.
  • Znaczący uraz wielonarządowy, w tym: złamanie kości lub uszkodzenie narządów miąższowych
  • Badanego leku nie można podać w ciągu 24 godzin od urazu
  • Nie można polegać na pacjencie, jeśli chodzi o pełną obserwację (tj. brak wiarygodnego numeru telefonu, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, bezdomność)
  • Nie można komunikować się w języku angielskim
  • Codziennie przyjmuj antykoagulant (kumadynę lub nowy doustny antykoagulant).
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci już codziennie przyjmujący suplementy oleju z ryb
  • Historia zaburzeń poznawczych
  • Uczulenie na ryby/olej rybny
  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają 6 g DHA+EPA przez jeden miesiąc, a następnie 1,2 g DHA+EPA przez dwa miesiące. Kapsułki zawierają 1000 mg oleju rybiego (zawiera 500 mg DHA i 100 mg EPA) lub kapsułki placebo.
Lek: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe (olej rybny 1000 mg (zawiera 500 mg DHA i 100 mg EPA)) lub kapsułki placebo.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1000 mg oleju z ryb (zawiera 500 mg DHA i 100 mg EPA) lub kapsułki placebo.
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej będą otrzymywać lek placebo przez 3 miesiące.
Lek: Placebo - Czapka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej rybny 1000 mg (zawiera 500 mg DHA i 100 mg EPA) lub kapsułki placebo (kapsułki z oliwą z oliwek, które wyglądają identycznie jak interwencyjne DHA + EPA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe biomarkerów (NFL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Uszkodzenie neuronów mierzone za pomocą łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL). Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu cyfrowego testu immunologicznego opartego na technologii liczenia pojedynczych cząsteczek.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Punkt końcowy biomarkera (zapalenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzymy w surowicy poziom białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
3 miesiące
Punkt końcowy biomarkera (neurogeneza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione przywracanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opóźniona regeneracja funkcjonalna zostanie zdefiniowana jako rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) <8 po 3 miesiącach. Wyniki wahają się od 1-8. 8 to górne dobre wyzdrowienie, a 1 to śmierć
3 miesiące
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dystres żołądkowo-jelitowy mierzy się liczbą osób, które go doświadczyły.
3 miesiące
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klinicznie istotny stres związany z krwawieniem mierzy się liczbą osób, które go doświadczyły.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane/ciężkie objawy powstrząsowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Umiarkowane/ciężkie objawy powstrząsowe zostaną zdefiniowane jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, nadmierne zmęczenie lub nietolerancja hałasu, drażliwość, chwiejność emocjonalna, depresja lub niepokój, subiektywne skargi na koncentrację lub trudności z pamięcią, bezsenność, zmniejszona tolerancja na alkohol, zaabsorbowanie tymi objawami i obawa przed trwałym uszkodzeniem mózgu. Zostaną one zgłoszone przez pacjenta.
3 miesiące
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie określone za pomocą zestawu testów neurokognitywnych, w tym Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA), Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (HVLT), Śladów A i B, Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT), Testu Stroopa, Testu czytania dorosłych Wechslera ( WTAR), Krótki test uwagi (BTA), Test sortowania kart Wisconsin (WCST) i COWAT (Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów). WTAR zostanie wykorzystany jako oszacowanie IQ, a wyniki T-score testu neurokognitywnego będące przedmiotem zainteresowania zostaną porównane z wynikiem T-score IQ podmiotu. Odchylenie standardowe (SD) każdego wyniku T wynosi 10. Każdy z testów neurokognitywnych podmiotu jest uważany za nieprawidłowy, jeśli jest o więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej wyniku T IQ podmiotu. Podmiot jest uważany za upośledzonego poznawczo, jeśli co najmniej 2 (na podstawie 0,05 reguła; 5 na każde 100 wyników testu będzie poza oczekiwanym zakresem tylko przez przypadek) spośród wyników T są nieprawidłowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00129045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami