Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zaměřená na záchvatovité přejídání: řízený, svépomocný, skupinový přístup k poruchám přejídání

23. ledna 2020 aktualizováno: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Terapie zaměřená na záchvatovité přejídání: Zkoumání dostupného, ​​nákladově efektivního, řízeného, ​​svépomocného, ​​skupinového přístupu k léčbě poruchy přejídání

„Brain Over Binge Recovery Guide“ (Hansen, 2016) je svépomocný přístup, který zahrnuje základní aspekty terapie přijetím a závazkem, dialektické behaviorální terapie, terapie motivačního posílení a léčby závislostí. Tento přístup byl zefektivněn do řízeného svépomocného protokolu (Binge Focused Therapy, nebo BFT), který mohou poskytovat vysokoškolští studenti s minimální zkušeností s duševním zdravím ve 3 skupinových sezeních rozložených do 8 týdnů (tj. týden 1, týden 2, týden 8). Cílem této proof-of-concept studie je poskytnout předběžná data ke zkoumání, zda je tento přístup proveditelný a má klinický potenciál pro pacienty s poruchou přejídání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu přejídání (BED), jak bylo zjištěno prostřednictvím screeningového rozhovoru psychiatra pro poruchy příjmu potravy a ověřeno pomocí diagnostické škály poruch příjmu potravy (sebe-reportovací screeningový nástroj);
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí kvůli BED;
  • užívá psychotropní léky (např. antidepresivum, stimulant atd.) A dávka byla změněna 2 týdny před výchozí hodnotou;
  • Nedostatečná znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence zaměřená na binge Focused Therapy (BFT).
Behaviorální: Intervence zaměřená na binge Focused Therapy (BFT).
Intervence, Binge Focused Therapy, je 3-sezení, 8-týdenní, neodborně vedený svépomocný program. Účastníci se zúčastní sezení v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 8 na klinice zdravotního úřadu Nového Skotska. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli, bude hodnocena pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q). Frekvence záchvatovitého přejídání se měří na položce 15 EDE-Q.
Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Závažnost záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli, bude posouzena pomocí stupnice přejídání (BES). BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Míra remise
Časové okno: 8. týden, 1 rok sledování
Remise definovaná jako 100% snížení záchvatů přejídání v posledních 28 dnech léčebné fáze předcházející 8. týdnu nebo v posledních 28 dnech fáze sledování.
8. týden, 1 rok sledování
Rychlost odezvy
Časové okno: 8. týden, 1 rok sledování
Respondenti definováni jako ≥ 50% snížení počtu záchvatových záchvatů od výchozí hodnoty do jednoho z posledních dvou předchozích týdnů léčby nebo následného sledování.
8. týden, 1 rok sledování
Změna v obecné symptomatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
Samostatně hlášená obecná symptomatologie poruchy příjmu potravy bude hodnocena pomocí globálního skóre generovaného z EDE-Q. EDE-Q je 28-položkové měřítko, které hodnotí čtyři oblasti psychopatologie poruch příjmu potravy (zájem o jídlo, problém s tvarem, váhový problém, dietní omezení). Každá položka používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (nejnižší frekvence/závažnost) do 6 (nejvyšší frekvence/závažnost). Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená větší poškození. Globální skóre se získá pomocí průměru čtyř subškál.
Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
Změna místa kontroly chování
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Self-reported locus of control of behavior bude posouzen pomocí Locus of Control of Behavior scale (LCB). LCB stupnice je 17položková míra. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň externality.
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Změna v copingové vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Self-reported self-efficacy self-efficacy bude hodnocena pomocí Coping Self-Efficacy Scale (CSES). CSES je měřítko o 26 položkách. Každá položka může být hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 1 (nemůže vůbec) do 10 (určité ano). Získá se průměrné skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost zvládání.
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
Motivace/důvěra/připravenost na změnu chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
To bude měřeno pomocí odpovědí na tři otázky Likertova stylu, které posuzují vnímanou hodnotu změny záchvatovitého přejídání, důvěru ve schopnost změnit záchvatovité přejídání a připravenost změnit přejídání. Každá položka bude hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne důležité/sebevědomé/připravené) do 10 (mimořádně důležité/sebevědomé/připravené). Každá položka bude posuzována samostatně. Vyšší skóre znamená větší motivaci, sebedůvěru a připravenost.
Výchozí stav a týden 2
Deprese, úzkost a napětí/stres
Časové okno: Základní linie
Deprese, úzkost a napětí/stres, které si sami uvedli, budou hodnoceny pomocí škály stresu z deprese (DASS). Účastníci odpoví na 21 položek, z nichž každá bude hodnocena na Likertově stupnici od 0 (neplatí) do 3 (používá se velmi často nebo většinou). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Základní linie
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: 8. týden
Účastníci odpoví na 3 otázky typu Likert na stupnici od 1 (velmi špatné) do 6 (výborné) a několik otevřených otázek, které se budou ptát na jejich vnímání programu. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
8. týden
3. - 7. týden Adherence
Časové okno: 8. týden
Dodržování sledování frekvence přejídání a používání defuzních dovedností (tj. domácích úkolů) mezi lekcemi 2 a 3.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení