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Thérapie focalisée sur l'hyperphagie boulimique : une approche guidée, d'auto-assistance et de groupe pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

23 janvier 2020 mis à jour par: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Thérapie focalisée sur l'hyperphagie boulimique : examen d'une approche de groupe accessible, rentable, guidée, d'auto-assistance pour le traitement de l'hyperphagie boulimique

Le "Brain Over Binge Recovery Guide" (Hansen, 2016) est une approche d'auto-assistance qui intègre les aspects fondamentaux de la thérapie d'acceptation et d'engagement, de la thérapie comportementale dialectique, de la thérapie d'amélioration de la motivation et du traitement des dépendances. Cette approche a été simplifiée dans un protocole d'auto-assistance guidée (Binge Focused Therapy, ou BFT) qui peut être dispensée par des étudiants de premier cycle ayant une expérience minimale en santé mentale en 3 séances de groupe réparties sur 8 semaines (c.-à-d. Semaine 1, Semaine 2, Semaine 8). L'objectif de cette étude de preuve de concept est de fournir des données préliminaires pour examiner si cette approche est faisable et a un potentiel clinique pour les patients souffrant d'hyperphagie boulimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) modéré à sévère, tel que déterminé par un entretien de dépistage par un psychiatre des troubles de l'alimentation et validé avec l'échelle de diagnostic des troubles de l'alimentation (un outil de dépistage auto-rapporté) ;
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement pour BED ;
  • prend un médicament psychotrope (par exemple, antidépresseur, stimulant, etc.) ET la dose a été modifiée 2 semaines avant la ligne de base ;
  • Connaissance insuffisante de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention de thérapie focalisée sur la frénésie (BFT)
Comportemental: Intervention de thérapie focalisée sur la frénésie (BFT)
L'intervention, Binge Focused Therapy, est un programme d'auto-assistance guidé par des non-experts de 3 séances et de 8 semaines. Les participants assisteront aux séances de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 8 à la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Chaque séance durera environ 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des crises de boulimie
Délai: Baseline, semaine 8, suivi d'un an
La fréquence des crises de boulimie autodéclarées sera évaluée à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation 6.0 (EDE-Q). La fréquence des crises de boulimie est mesurée à l'item 15 de l'EDE-Q.
Baseline, semaine 8, suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de l'hyperphagie boulimique
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
La gravité de la frénésie alimentaire autodéclarée sera évaluée à l'aide de la Binge Eating Scale (BES). Le BES est une mesure de 16 items, chaque item a 3-4 réponses codées. Le score total varie de 0 à 46, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'hyperphagie boulimique.
Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
Taux de rémission
Délai: Semaine 8, suivi à 1 an
Rémission définie comme une réduction de 100 % des crises de boulimie au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement précédant la semaine 8 ou au cours des 28 derniers jours de la phase de suivi.
Semaine 8, suivi à 1 an
Taux de réponse
Délai: Semaine 8, suivi à 1 an
Répondeurs définis comme une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes de boulimie entre le début et l'une des deux dernières semaines de traitement ou de suivi.
Semaine 8, suivi à 1 an
Modification de la symptomatologie générale des troubles alimentaires
Délai: Baseline, semaine 8, suivi d'un an
La symptomatologie des troubles alimentaires généraux autodéclarés sera évaluée à l'aide du score global généré à partir de l'EDE-Q. L'EDE-Q est une mesure de 28 items qui évalue quatre domaines de la psychopathologie des troubles de l'alimentation (préoccupation alimentaire, préoccupation de forme, préoccupation de poids, restriction alimentaire). Chaque item utilise une échelle de Likert allant de 0 (fréquence/gravité la plus faible) à 6 (fréquence/gravité la plus élevée). Le score global varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Le score global est obtenu en utilisant la moyenne des quatre sous-échelles.
Baseline, semaine 8, suivi d'un an
Changement du lieu de contrôle du comportement
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
Le locus de contrôle du comportement autodéclaré sera évalué à l'aide de l'échelle du locus de contrôle du comportement (LCB). L'échelle LCB est une mesure en 17 items. Les participants répondent à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 85, les scores les plus élevés indiquant un degré d'externalité plus élevé.
Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
Changement dans l'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
L'auto-efficacité d'adaptation autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES). Le CSES est une mesure en 26 items. Chaque élément doit être évalué à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire). Une note moyenne sera obtenue. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité d'adaptation.
Baseline, semaine 2, semaine 8, suivi d'un an
Motivation/confiance/préparation au changement de comportement
Délai: Base de référence et semaine 2
Cela sera mesuré à l'aide des réponses à trois questions de style Likert qui évaluent la valeur perçue du changement de l'hyperphagie boulimique, la confiance dans la capacité de changer l'hyperphagie boulimique et la volonté de changer l'hyperphagie boulimique. Chaque élément sera noté sur une échelle de 1 (pas du tout important/confiant/prêt) à 10 (extrêmement important/confiant/prêt). Chaque élément sera évalué indépendamment. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation, confiance et préparation.
Base de référence et semaine 2
Dépression, anxiété et tension/stress
Délai: Ligne de base
La dépression, l'anxiété et la tension/stress autodéclarés seront évalués à l'aide de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale). Les participants répondront à 21 items chacun noté sur une échelle de Likert de 0 (ne s'applique pas) à 3 (applique beaucoup ou la plupart du temps). Un score total varie de 0 à 126, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
Ligne de base
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention
Délai: Semaine 8
Les participants répondront à 3 questions de type Likert sur une échelle de 1 (très faible) à 6 (excellent) et à plusieurs questions ouvertes demandant leur perception du programme. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Semaine 8
Semaine 3 - 7 Adhésion
Délai: Semaine 8
Adhésion des participants au suivi de la fréquence des crises de boulimie et à l'utilisation des compétences de défusion (c'est-à-dire, devoirs) entre les sessions 2 et 3.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BFT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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