Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binge-fokusert terapi: en veiledet, selvhjelpende, gruppebasert tilnærming for overstadig spiseforstyrrelse

23. januar 2020 oppdatert av: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Overstadig fokusert terapi: Undersøke en tilgjengelig, kostnadseffektiv, veiledet, selvhjelpende, gruppebasert tilnærming for behandling av overstadig spiseforstyrrelse

«Brain Over Binge Recovery Guide» (Hansen, 2016), er en selvhjelpstilnærming som omfatter grunnleggende aspekter ved aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi, motivasjonsforsterkende terapi og avhengighetsbehandling. Denne tilnærmingen har blitt strømlinjeformet til en veiledet selvhjelpsprotokoll (Binge Focused Therapy eller BFT) som kan leveres av studenter med minimal mental helseerfaring i 3 gruppeøkter fordelt over 8 uker (dvs. uke 1, uke 2, uke). 8). Målet med denne proof-of-concept-studien er å gi foreløpige data for å undersøke om denne tilnærmingen er gjennomførbar og har klinisk potensiale for pasienter med overstadig spiseforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse (BED) som bestemt gjennom screeningintervju av en spiseforstyrrelsespsykiater og validert med Eating Disorder Diagnostic Scale (et selvrapporteringsscreeningsverktøy);
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden behandling for BED;
  • tar psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, sentralstimulerende midler osv.) OG dosen er endret 2 uker før baseline;
  • Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Binge Focused Therapy (BFT) Intervensjon
Atferdsmessig: Binge Focused Therapy (BFT) Intervensjon
Intervensjonen, Binge Focused Therapy, er et 3-sesjoner, 8-ukers veiledet selvhjelpsprogram uten eksperter. Deltakerne vil delta på økter i uke 1, uke 2 og uke 8 på Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Hver økt vil vare ca. 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overspisingsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 8, 1-års oppfølging
Selvrapportert overspisingsfrekvens vil bli vurdert med Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q). Hyppigheten av overspising måles på punkt 15 i EDE-Q.
Baseline, uke 8, 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av overspising
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av overspising vil bli vurdert med Binge Eating Scale (BES). BES er et mål med 16 elementer, hvert element har 3-4 kodede svar. Den totale poengsummen varierer fra 0-46, hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av overspising.
Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8, 1-års oppfølging
Remisjon definert som 100 % reduksjon i overstadig episoder i de siste 28 dagene av behandlingsfasen før uke 8, eller i de siste 28 dagene av oppfølgingsfasen.
Uke 8, 1-års oppfølging
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8, 1-års oppfølging
Responders definert som ≥ 50 % reduksjon i antall overstadig episoder fra baseline til en av de siste to foregående ukene med behandling eller oppfølging.
Uke 8, 1-års oppfølging
Endring i generell spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Baseline, uke 8, 1-års oppfølging
Selvrapportert generell spiseforstyrrelsessymptomatologi vil bli vurdert ved å bruke den globale poengsummen generert fra EDE-Q. EDE-Q er et mål på 28 elementer som vurderer fire områder av spiseforstyrrelsespsykopatologi (spisebekymring, formbekymring, vektbekymring, diettbegrensning). Hvert element bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 (laveste frekvens/alvorlighetsgrad) til 6 (høyeste frekvens/alvorlighetsgrad). Den globale skåren varierer fra 0-6 hvor høyere skår indikerer større svekkelse. Den globale poengsummen oppnås ved å bruke gjennomsnittet av de fire underskalaene.
Baseline, uke 8, 1-års oppfølging
Endring i lokus for kontroll av atferd
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Selvrapportert locus of control of behaviour vil bli vurdert ved hjelp av Locus of Control of Behaviour-skalaen (LCB). LCB-skalaen er et mål med 17 elementer. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalskåre varierer fra 0-85, med høyere skårer som indikerer en større grad av eksternalitet.
Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Endring i Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Selvrapportert coping self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Coping Self-Efficacy Scale (CSES). CSES er et mål med 26 elementer. Hvert element skal vurderes med en Likert-skala fra 1 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre det). En gjennomsnittlig poengsum vil bli oppnådd. Høyere skårer indikerer større mestringseffektivitet.
Baseline, uke 2, uke 8, 1-års oppfølging
Motivasjon/Tillit/Beredskap for atferdsendring
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Dette vil bli målt ved hjelp av svar på tre Likert-stil spørsmål som vurderer den opplevde verdien av å endre overspising, tillit til evne til å endre overspising og beredskap til å endre overspising. Hvert element vil bli skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt viktig/sikker/klar) til 10 (ekstremt viktig/sikker/klar). Hvert element vil bli vurdert uavhengig. Høyere score indikerer større motivasjon, selvtillit og beredskap.
Grunnlinje og uke 2
Depresjon, angst og spenninger/stress
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert depresjon, angst og spenning/stress vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Deltakerne vil svare på 21 elementer hver scoret på en Likert-skala fra 0 (gjeldte ikke) til 3 (anvendt veldig mye eller mesteparten av tiden). En total poengsum varierer fra 0-126 med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Grunnlinje
Deltagertilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne vil svare på 3 Likert-lignende spørsmål på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 6 (utmerket) og flere åpne spørsmål som spør om deres oppfatninger av programmet. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Uke 8
Uke 3 - 7 Overholdelse
Tidsramme: Uke 8
Deltakernes overholdelse av sporing av overstadig frekvens og bruk av defusjonsferdigheter (dvs. lekser) mellom økter 2 og 3.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BFT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger