Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binge-fokuseret terapi: En guidet, selvhjælpende, gruppebaseret tilgang til overstadig spiseforstyrrelse

23. januar 2020 opdateret af: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Binge-fokuseret terapi: Undersøgelse af en tilgængelig, omkostningseffektiv, guidet, selvhjælpende, gruppebaseret tilgang til behandling af binge eating disorder

"Brain Over Binge Recovery Guide" (Hansen, 2016), er en selvhjælpstilgang, der inkorporerer grundlæggende aspekter af Acceptance and Commitment Therapy, Dialektisk adfærdsterapi, Motivational Enhancement Therapy og afhængighedsbehandling. Denne tilgang er blevet strømlinet til en guidet selvhjælpsprotokol (Binge Focused Therapy eller BFT), der kan leveres af studerende med minimal mental sundhed erfaring i 3 gruppesessioner fordelt over 8 uger (dvs. uge 1, uge ​​2, uge 8). Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at give foreløbige data til at undersøge, om denne tilgang er gennemførlig og har klinisk potentiale for patienter med overspisningsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær overspisningsforstyrrelse (BED) som bestemt gennem screeningsinterview af en spiseforstyrrelsespsykiater og valideret med Eating Disorder Diagnostic Scale (et selvrapporteringsscreeningsværktøj);
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for BED;
  • tager psykotrop medicin (f.eks. antidepressiv, stimulans osv.) OG dosis er blevet ændret 2 uger før baseline;
  • Utilstrækkeligt kendskab til engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Binge Focused Therapy (BFT) Intervention
Adfærdsmæssigt: Binge Focused Therapy (BFT) Intervention
Interventionen, Binge Focused Therapy, er et 3-sessions, 8-ugers, ikke-ekspert guidet selvhjælpsprogram. Deltagerne vil deltage i sessioner i uge 1, uge ​​2 og uge 8 på Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Hver session vil vare cirka 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​overspisning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 1-års opfølgning
Selvrapporteret overspisningsfrekvens vil blive vurderet med Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q). Hyppigheden af ​​overspisning måles på punkt 15 i EDE-Q.
Baseline, uge ​​8, 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​overspisning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af binge eating vil blive vurderet med Binge Eating Scale (BES). BES er et mål med 16 elementer, hver vare har 3-4 kodede svar. Den samlede score spænder fra 0-46, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af binge eating.
Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Remissionsrate
Tidsramme: Uge 8, 1-års opfølgning
Remission defineret som 100 % reduktion i binge-episoder i de sidste 28 dage af behandlingsfasen forud for uge 8 eller i de sidste 28 dage af opfølgningsfasen.
Uge 8, 1-års opfølgning
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8, 1-års opfølgning
Responders defineret som ≥ 50 % reduktion i antallet af binge-episoder fra baseline til en af ​​de sidste to foregående ugers behandling eller opfølgning.
Uge 8, 1-års opfølgning
Ændring i generel spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 1-års opfølgning
Selvrapporteret generel spiseforstyrrelsessymptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af den globale score genereret fra EDE-Q. EDE-Q er et mål på 28 punkter, der vurderer fire områder af spiseforstyrrelsespsykopatologi (spisebekymring, formbekymring, vægtbekymring, diætbegrænsning). Hvert element bruger en Likert-skala fra 0 (laveste frekvens/sværhedsgrad) til 6 (højeste frekvens/sværhedsgrad). Den globale score spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer større svækkelse. Den globale score opnås ved hjælp af middelværdien af ​​de fire underskalaer.
Baseline, uge ​​8, 1-års opfølgning
Ændring i lokus for kontrol af adfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Selvrapporteret locus of control af adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Locus of Control of Behaviour-skalaen (LCB). LCB-skalaen er et mål med 17 punkter. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlede scorer varierer fra 0-85, hvor højere score indikerer en større grad af eksternalitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Ændring i Coping Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Selvrapporteret coping self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Coping Self-Efficacy Scale (CSES). CSES er et mål med 26 elementer. Hvert emne skal bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (kan slet ikke) til 10 (visse kan gøre). Der opnås en gennemsnitlig score. Højere score indikerer større coping self-efficacy.
Baseline, uge ​​2, uge ​​8, 1-års opfølgning
Motivation/tillid/beredskab til adfærdsændring
Tidsramme: Baseline og uge 2
Dette vil blive målt ved hjælp af svar på tre Likert-lignende spørgsmål, der vurderer den opfattede værdi af at ændre binge eating, tillid til evnen til at ændre binge eating og parathed til at ændre binge eating. Hvert emne vil blive scoret på en skala fra 1 (slet ikke vigtigt/sikker/klar) til 10 (ekstremt vigtigt/sikker/klar). Hvert emne vil blive vurderet uafhængigt. Højere score indikerer større motivation, selvtillid og parathed.
Baseline og uge 2
Depression, angst og spændinger/stress
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret depression, angst og spændinger/stress vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Deltagerne vil svare på 21 punkter, der hver scores på en Likert-skala fra 0 (gælde ikke) til 3 (anvendt meget eller det meste af tiden). En samlet score spænder fra 0-126 med en højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline
Deltagertilfredshed med intervention
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne vil svare på 3 spørgsmål i Likert-stil på en skala fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende) og flere åbne spørgsmål, der spørger om deres opfattelse af programmet. Højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 8
Uge 3 - 7 Overholdelse
Tidsramme: Uge 8
Deltagernes overholdelse af sporing af binge-frekvens og brug af defusionsfærdigheder (dvs. hjemmearbejde) mellem session 2 og 3.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Binge Focused Therapy (BFT) Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger