Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия, ориентированная на переедание: управляемый, самопомощный, групповой подход к расстройству переедания

23 января 2020 г. обновлено: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Терапия, ориентированная на переедание: изучение доступного, экономически эффективного, управляемого, самопомощи, группового подхода к лечению расстройства переедания

«Руководство по восстановлению мозга после переедания» (Hansen, 2016) представляет собой подход к самопомощи, который включает в себя фундаментальные аспекты терапии принятия и приверженности, диалектической поведенческой терапии, терапии повышения мотивации и лечения зависимостей. Этот подход был преобразован в управляемый протокол самопомощи (Binge Focused Therapy, или BFT), который могут проводить студенты бакалавриата с минимальным опытом психического здоровья в рамках 3 групповых занятий в течение 8 недель (т. е. неделя 1, неделя 2, неделя 8). Целью этого экспериментального исследования является предоставление предварительных данных для изучения того, осуществим ли этот подход и имеет ли он клинический потенциал для пациентов с компульсивным перееданием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Соответствует критериям DSM-5 для умеренного и тяжелого расстройства пищевого поведения (BED), как определено в ходе скринингового опроса психиатром, специализирующимся на расстройствах пищевого поведения, и подтверждено с помощью диагностической шкалы расстройств пищевого поведения (инструмент для скрининга самоотчетов);
  • Дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает лечение от BED;
  • принимает психотропные препараты (например, антидепрессанты, стимуляторы и т. д.) И доза была изменена за 2 недели до исходного уровня;
  • Недостаточное знание английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство, направленное на переедание (BFT)
Поведенческий: Вмешательство, направленное на переедание (BFT)
Вмешательство, сфокусированная терапия перееданием, представляет собой 8-недельную программу самопомощи, состоящую из 3 сеансов и не управляемую экспертом. Участники будут посещать сеансы на неделе 1, неделе 2 и неделе 8 в клинике расстройств пищевого поведения Управления здравоохранения Новой Шотландии. Каждое занятие будет длиться около 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты компульсивного переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, наблюдение через 1 год
Частота компульсивного переедания, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью Анкеты исследования расстройств пищевого поведения 6.0 (EDE-Q). Частота компульсивного переедания измеряется по пункту 15 EDE-Q.
Исходный уровень, 8-я неделя, наблюдение через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести компульсивного переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Тяжесть компульсивного переедания, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью Шкалы компульсивного переедания (BES). BES состоит из 16 пунктов, каждый из которых имеет 3-4 закодированных ответа. Общий балл колеблется от 0 до 46, где более высокий балл указывает на большую тяжесть компульсивного переедания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 8-я неделя, 1 год наблюдения
Ремиссия определяется как 100% уменьшение эпизодов переедания за последние 28 дней фазы лечения, предшествующей 8-й неделе, или за последние 28 дней фазы последующего наблюдения.
8-я неделя, 1 год наблюдения
Скорость отклика
Временное ограничение: 8-я неделя, 1 год наблюдения
Респонденты определяли как снижение количества эпизодов переедания на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до любой из последних двух предшествующих недель лечения или последующего наблюдения.
8-я неделя, 1 год наблюдения
Изменение симптоматики общего расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, наблюдение через 1 год
Самооценка симптоматики общего расстройства пищевого поведения будет оцениваться с использованием общего балла, полученного из EDE-Q. EDE-Q — это мера из 28 пунктов, которая оценивает четыре области психопатологии расстройства пищевого поведения (беспокойство от еды, беспокойство о фигуре, беспокойство о весе, ограничение в питании). Для каждого пункта используется шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (самая низкая частота/серьезность) до 6 (самая высокая частота/серьезность). Общий балл варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Общий балл получается с использованием среднего значения четырех субшкал.
Исходный уровень, 8-я неделя, наблюдение через 1 год
Изменение локуса контроля поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Самооценка локуса контроля над поведением будет оцениваться с использованием шкалы локуса контроля над поведением (LCB). Шкала LCB состоит из 17 пунктов. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Суммарные баллы варьируются от 0 до 85, при этом более высокие баллы указывают на большую степень внешнего воздействия.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Изменение самоэффективности совладания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Самооценка самоэффективности совладания будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности совладания (CSES). CSES — это мера из 26 пунктов. Каждый элемент должен быть оценен по шкале Лайкерта от 1 (совсем не может) до 10 (некоторые могут). Будет получен средний балл. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с трудностями.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 8, последующее наблюдение через 1 год
Мотивация/уверенность/готовность к изменению поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Это будет измеряться с помощью ответов на три вопроса в стиле Лайкерта, которые оценивают воспринимаемую ценность изменения переедания, уверенность в способности изменить переедание и готовность изменить переедание. Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 1 (совсем не важно/уверенно/готово) до 10 (чрезвычайно важно/уверенно/готово). Каждый пункт будет оцениваться независимо. Более высокие баллы указывают на большую мотивацию, уверенность и готовность.
Исходный уровень и неделя 2
Депрессия, тревога и напряжение/стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессия, тревога и напряжение/стресс, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS). Участники ответят на 21 пункт, каждый из которых будет оценен по шкале Лайкерта от 0 (не применялся) до 3 (применялся очень часто или большую часть времени). Общий балл колеблется от 0 до 126, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Базовый уровень
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: Неделя 8
Участники ответят на 3 вопроса в стиле Лайкерта по шкале от 1 (очень плохо) до 6 (отлично) и на несколько открытых вопросов об их восприятии программы. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Неделя 8
Неделя 3–7 Приверженность
Временное ограничение: Неделя 8
Приверженность участников отслеживанию частоты переедания и использованию навыков разделения (например, домашнее задание) между сессиями 2 и 3.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BFT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками