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Binge Focused Therapy: Ein geführter, gruppenbasierter Selbsthilfeansatz für Binge-Eating-Störungen

23. Januar 2020 aktualisiert von: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Binge Focused Therapy: Untersuchung eines zugänglichen, kostengünstigen, geführten, gruppenbasierten Selbsthilfeansatzes zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Der „Brain Over Binge Recovery Guide“ (Hansen, 2016) ist ein Selbsthilfeansatz, der grundlegende Aspekte der Akzeptanz- und Bindungstherapie, der dialektisch-behavioralen Therapie, der Motivationssteigerungstherapie und der Suchtbehandlung umfasst. Dieser Ansatz wurde zu einem geführten Selbsthilfeprotokoll (Binge Focused Therapy oder BFT) gestrafft, das von Studenten im Grundstudium mit minimaler Erfahrung im Bereich der psychischen Gesundheit in 3 Gruppensitzungen über 8 Wochen (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche) durchgeführt werden kann 8). Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, vorläufige Daten zu liefern, um zu untersuchen, ob dieser Ansatz machbar ist und klinisches Potenzial für Patienten mit Binge-Eating-Störung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Binge-Eating-Störungen (BED), wie durch ein Screening-Interview durch einen Psychiater für Essstörungen bestimmt und mit der Eating Disorder Diagnostic Scale (einem Screening-Tool zur Selbsteinschätzung) validiert;
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung wegen BED;
  • ein psychotropes Medikament einnimmt (z. B. Antidepressiva, Stimulanzien usw.) UND die Dosis 2 Wochen vor dem Ausgangswert geändert wurde;
  • Unzureichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Binge Focused Therapy (BFT) Intervention
Verhalten: Binge Focused Therapy (BFT) Intervention
Die Intervention, Binge Focused Therapy, ist ein 8-wöchiges, nicht von Experten geführtes Selbsthilfeprogramm mit 3 Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an Sitzungen in Woche 1, Woche 2 und Woche 8 in der Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic teil. Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Die selbstberichtete Häufigkeit von Essattacken wird mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q) bewertet. Die Binge-Eating-Häufigkeit wird an Punkt 15 des EDE-Q gemessen.
Baseline, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Binge-Eating-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Der selbstberichtete Schweregrad von Binge Eating wird mit der Binge Eating Scale (BES) bewertet. Der BES ist ein 16-Item-Maß, jedes Item hat 3-4 codierte Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 46, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Esssucht hindeutet.
Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Remission definiert als 100 % Reduktion der Binge-Episoden in den letzten 28 Tagen der Behandlungsphase vor Woche 8 oder in den letzten 28 Tagen der Nachsorgephase.
Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Responder sind definiert als ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der Binge-Episoden vom Ausgangswert bis zu einer der letzten beiden vorangegangenen Wochen der Behandlung oder Nachbeobachtung.
Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Änderung der Symptomatik der allgemeinen Essstörung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Die selbstberichtete allgemeine Essstörungssymptomatik wird anhand des aus dem EDE-Q generierten globalen Scores bewertet. Der EDE-Q ist ein 28-Punkte-Maß, das vier Bereiche der Psychopathologie von Essstörungen bewertet (Essensprobleme, Formprobleme, Gewichtsprobleme, diätetische Zurückhaltung). Jedes Item verwendet eine Likert-Skala von 0 (niedrigste Häufigkeit/Schweregrad) bis 6 (höchste Häufigkeit/Schweregrad). Der globale Score reicht von 0-6, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der vier Subskalen.
Baseline, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Änderung des Ortes der Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Der selbstberichtete Locus of Control of Behavior wird anhand der Locus of Control of Behavior-Skala (LCB) bewertet. Die LCB-Skala ist ein 17-Punkte-Maß. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer Likert-Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-85, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Externalität hinweisen.
Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Die selbstberichtete Bewältigung der Selbstwirksamkeit wird anhand der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala (CSES) bewertet. Der CSES ist ein 26-Punkte-Maß. Jedes Element wird anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht möglich) bis 10 (bestimmt möglich) bewertet. Es wird eine durchschnittliche Punktzahl erzielt. Höhere Werte weisen auf eine größere Bewältigung der Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Woche 2, Woche 8, 1-Jahres-Follow-up
Motivation/Vertrauen/Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Dies wird anhand von Antworten auf drei Fragen im Likert-Stil gemessen, die den wahrgenommenen Wert der Änderung von Binge-Eating, das Vertrauen in die Fähigkeit zur Änderung von Binge-Eating und die Bereitschaft zur Änderung von Binge-Eating bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig/zuversichtlich/bereit) bis 10 (sehr wichtig/zuversichtlich/bereit) bewertet. Jeder Artikel wird unabhängig bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Motivation, Selbstvertrauen und Bereitschaft hin.
Baseline und Woche 2
Depression, Angst und Anspannung/Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Depressionen, Angstzustände und Anspannung/Stress werden anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS) bewertet. Die Teilnehmer beantworten 21 Punkte, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens zu) bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0-126, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Grundlinie
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer beantworten 3 Fragen im Likert-Stil auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) und mehrere offene Fragen zu ihrer Wahrnehmung des Programms. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Woche 8
Woche 3 - 7 Adhärenz
Zeitfenster: Woche 8
Das Einhalten der Teilnehmer bei der Verfolgung der Binge-Frequenz und der Verwendung von Defusionsfähigkeiten (d. h. Hausaufgaben) zwischen den Sitzungen 2 und 3.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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