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Terapia focalizzata sull'abbuffata: un approccio guidato, di auto-aiuto e di gruppo per il disturbo da alimentazione incontrollata

23 gennaio 2020 aggiornato da: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Terapia focalizzata sull'abbuffata: esame di un approccio accessibile, economico, guidato, di auto-aiuto e di gruppo per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

La "Brain Over Binge Recovery Guide" (Hansen, 2016), è un approccio di auto-aiuto che incorpora aspetti fondamentali della terapia dell'accettazione e dell'impegno, della terapia comportamentale dialettica, della terapia di potenziamento motivazionale e del trattamento delle dipendenze. Questo approccio è stato semplificato in un protocollo di auto-aiuto guidato (Binge Focused Therapy o BFT) che può essere fornito da studenti universitari con esperienza minima di salute mentale in 3 sessioni di gruppo distribuite su 8 settimane (vale a dire, settimana 1, settimana 2, settimana 8). Lo scopo di questo studio proof-of-concept è fornire dati preliminari per esaminare se questo approccio è fattibile e ha un potenziale clinico per i pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) da moderato a grave, come determinato attraverso un'intervista di screening da parte di uno psichiatra dei disturbi alimentari e convalidato con la scala diagnostica del disturbo alimentare (uno strumento di screening self-report);
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per BED;
  • Sta assumendo un farmaco psicotropo (ad esempio antidepressivo, stimolante, ecc.) E la dose è stata modificata 2 settimane prima del basale;
  • Conoscenza insufficiente della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento Terapia Binge Focused (BFT).
Comportamentale: Intervento Terapia Binge Focused (BFT).
L'intervento, Binge Focused Therapy, è un programma di auto-aiuto guidato da non esperti di 3 sessioni, 8 settimane. I partecipanti parteciperanno alle sessioni della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 8 presso la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Ogni sessione avrà una durata di circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
La frequenza di abbuffate autodichiarate sarà valutata con il questionario di esame sui disturbi alimentari 6.0 (EDE-Q). La frequenza delle abbuffate è misurata sull'item 15 dell'EDE-Q.
Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
La gravità delle abbuffate autodichiarate sarà valutata con la Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura di 16 item, ogni item ha 3-4 risposte codificate. Il punteggio totale varia da 0 a 46, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle abbuffate.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 8, follow-up a 1 anno
Remissione definita come riduzione del 100% degli episodi di abbuffate negli ultimi 28 giorni della fase di trattamento prima della settimana 8 o negli ultimi 28 giorni della fase di follow-up.
Settimana 8, follow-up a 1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8, follow-up a 1 anno
Responders definiti come riduzione ≥ 50% del numero di episodi di abbuffate dal basale a una delle ultime due settimane precedenti di trattamento o al follow-up.
Settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
La sintomatologia del disturbo alimentare generale auto-riferito sarà valutata utilizzando il punteggio globale generato dall'EDE-Q. L'EDE-Q è una misura di 28 item che valuta quattro aree della psicopatologia dei disturbi alimentari (preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso, moderazione alimentare). Ogni item utilizza una scala Likert che va da 0 (frequenza/gravità più bassa) a 6 (frequenza/gravità più alta). Il punteggio globale varia da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio globale è ottenuto utilizzando la media delle quattro sottoscale.
Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nel luogo di controllo del comportamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Il locus of control of behavior auto-riferito sarà valutato utilizzando la scala Locus of Control of Behavior (LCB). La scala LCB è una misura di 17 elementi. I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala Likert che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di esternalità.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
L'autoefficacia di coping auto-riferita sarà valutata utilizzando la Coping Self-Efficacy Scale (CSES). Il CSES è una misura di 26 elementi. Ogni elemento deve essere valutato utilizzando una scala Likert da 1 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). Si otterrà un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Motivazione/Fiducia/Prontezza al cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Questo sarà misurato utilizzando le risposte a tre domande in stile Likert che valutano il valore percepito del cambiamento del binge eating, la fiducia nella capacità di cambiare il binge eating e la prontezza a cambiare il binge eating. Ogni elemento sarà valutato su una scala da 1 (per niente importante/sicuro/pronto) a 10 (estremamente importante/sicuro/pronto). Ogni elemento sarà valutato in modo indipendente. Punteggi più alti indicano maggiore motivazione, fiducia e prontezza.
Basale e settimana 2
Depressione, Ansia e Tensione/Stress
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione, l'ansia e la tensione/stress auto-riportati saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS). I partecipanti risponderanno a 21 elementi ciascuno segnato su una scala Likert da 0 (non applicato) a 3 (applicato molto o per la maggior parte del tempo). Un punteggio totale varia da 0 a 126 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
Linea di base
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti risponderanno a 3 domande in stile Likert su una scala da 1 (molto scarso) a 6 (eccellente) e diverse domande a risposta aperta che chiedono informazioni sulla loro percezione del programma. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Settimana 3 - 7 Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 8
Adesione dei partecipanti al monitoraggio della frequenza delle abbuffate e all'uso delle abilità di defusione (ad esempio, compiti a casa) tra le sessioni 2 e 3.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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