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Terapia focada na compulsão alimentar: uma abordagem guiada, de autoajuda e baseada em grupo para o transtorno da compulsão alimentar periódica

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Terapia focada na compulsão alimentar: examinando uma abordagem acessível, econômica, guiada, de autoajuda e baseada em grupo para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

O "Brain Over Binge Recovery Guide" (Hansen, 2016), é uma abordagem de autoajuda que incorpora aspectos fundamentais da Terapia de Aceitação e Compromisso, Terapia Comportamental Dialética, Terapia de Aprimoramento Motivacional e tratamento de vícios. Essa abordagem foi simplificada em um protocolo de autoajuda guiado (Binge Focused Therapy, ou BFT) que pode ser realizado por alunos de graduação com experiência mínima em saúde mental em 3 sessões de grupo distribuídas por 8 semanas (ou seja, Semana 1, Semana 2, Semana 8). O objetivo deste estudo de prova de conceito é fornecer dados preliminares para examinar se essa abordagem é viável e tem potencial clínico para pacientes com transtorno da compulsão alimentar periódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) moderado a grave, conforme determinado por meio de entrevista de triagem por um psiquiatra de transtorno alimentar e validado com a Escala de Diagnóstico de Transtorno Alimentar (uma ferramenta de triagem de autorrelato);
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para TCAP;
  • Está tomando um medicamento psicotrópico (por exemplo, antidepressivo, estimulante, etc.) E a dose foi alterada 2 semanas antes da linha de base;
  • Conhecimento insuficiente de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Intervenção de terapia focada em compulsão alimentar (BFT)
Comportamental: Intervenção de terapia focada em compulsão alimentar (BFT)
A intervenção, Binge Focused Therapy, é um programa de auto-ajuda guiado por não especialistas em 3 sessões e 8 semanas. Os participantes participarão de sessões na Semana 1, Semana 2 e Semana 8 na Clínica de Distúrbios Alimentares da Autoridade de Saúde da Nova Escócia. Cada sessão terá aproximadamente 2 horas de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 ano
A frequência de compulsão alimentar autorreferida será avaliada com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q). A frequência de compulsão alimentar é medida no item 15 do EDE-Q.
Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
A gravidade da compulsão alimentar autorrelatada será avaliada com a Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES). O BES é uma medida de 16 itens, cada item tem 3-4 respostas codificadas. A pontuação total varia de 0 a 46, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da compulsão alimentar.
Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
Taxa de Remissão
Prazo: Semana 8, seguimento de 1 ano
Remissão definida como redução de 100% nos episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias da fase de tratamento anterior à semana 8 ou nos últimos 28 dias da fase de acompanhamento.
Semana 8, seguimento de 1 ano
Taxa de resposta
Prazo: Semana 8, seguimento de 1 ano
Respondedores definidos como ≥ 50% de redução no número de episódios de compulsão alimentar desde o início até qualquer uma das duas últimas semanas anteriores de tratamento ou acompanhamento.
Semana 8, seguimento de 1 ano
Mudança na sintomatologia do transtorno alimentar geral
Prazo: Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 ano
A sintomatologia geral do transtorno alimentar autorreferida será avaliada usando o escore global gerado a partir do EDE-Q. O EDE-Q é uma medida de 28 itens que avalia quatro áreas da psicopatologia do transtorno alimentar (preocupação com a alimentação, preocupação com a forma, preocupação com o peso, restrição alimentar). Cada item utiliza uma escala Likert que varia de 0 (menor frequência/gravidade) a 6 (maior frequência/gravidade). A pontuação global varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento. O escore global é obtido pela média das quatro subescalas.
Linha de base, semana 8, acompanhamento de 1 ano
Mudança no Locus de Controle do Comportamento
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
O lócus de controle do comportamento auto-relatado será avaliado usando a escala de Lócus de Controle do Comportamento (LCB). A escala LCB é uma medida de 17 itens. Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert que varia de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações totais variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando um maior grau de externalidade.
Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
Mudança na Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
A autoeficácia de enfrentamento autorreferida será avaliada usando a Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES). O CSES é uma medida de 26 itens. Cada item deve ser avaliado usando uma escala Likert de 1 (não pode fazer nada) a 10 (certo pode fazer). Será obtida uma pontuação média. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de enfrentamento.
Linha de base, Semana 2, Semana 8, acompanhamento de 1 ano
Motivação/Confiança/Prontidão para Mudança de Comportamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
Isso será medido usando respostas a três perguntas do tipo Likert que avaliam o valor percebido de mudar a compulsão alimentar, a confiança na capacidade de mudar a compulsão alimentar e a prontidão para mudar a compulsão alimentar. Cada item será pontuado em uma escala de 1 (nada importante/confiante/pronto) a 10 (extremamente importante/confiante/pronto). Cada item será avaliado de forma independente. Pontuações mais altas indicam maior motivação, confiança e prontidão.
Linha de base e Semana 2
Depressão, Ansiedade e Tensão/Estresse
Prazo: Linha de base
Depressão auto-relatada, ansiedade e tensão/estresse serão avaliadas usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS). Os participantes responderão a 21 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 0 (não se aplica) a 3 (aplica muito ou na maioria das vezes). Uma pontuação total varia de 0 a 126, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento.
Linha de base
Satisfação do participante com a intervenção
Prazo: Semana 8
Os participantes responderão a 3 perguntas do tipo Likert em uma escala de 1 (muito ruim) a 6 (excelente) e várias perguntas abertas sobre suas percepções do programa. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Semana 8
Semana 3 - 7 Adesão
Prazo: Semana 8
A adesão dos participantes ao rastreamento da frequência compulsiva e ao uso de habilidades de desfusão (ou seja, dever de casa) entre as sessões 2 e 3.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BFT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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