Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná lokalizace pacientů s demencí pomocí WiFi pro podporu pečovatele:

15. května 2023 aktualizováno: University of Florida

Přesná lokalizace pacientů s demencí na základě WiFi pro podporu pečovatele: Fáze II

V tomto projektu SBIR fáze II vylepšíme bezdrátovou vložku na bázi WiFi, která byla navržena a úspěšně testována během fáze I studie se staršími osobami s demencí a jejich pečovateli, a poté prozkoumáme její účinnost z hlediska aktivity pečovatele, zátěže a kvality. života ve fázi II. Hodnocení bude využívat polostrukturované rozhovory a data z pozorování účastníků shromážděná od profesionálních a rodinných pečovatelů o pacienty se středně těžkou nebo mírnou demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost systému Activlink nabízejícího lokalizační informace pro zlepšení pečovatele bude hodnocena ve dvou studiích. Studie 2a bude používat systém vložek u pacientů s demencí, kteří mají bydliště v kvalifikované péči nebo péči o paměť. Údaje o pečovatelské činnosti budou shromažďovány od jejich placených poskytovatelů profesionální péče. Studie 2b použije data o lokalizaci účastníků shromážděná u 80 samostatně žijících pacientů s mírnou demencí. V tomto případě budou údaje shromažďovány od jejich neplacených rodinných pečovatelů. Obě studie povedou k vyhodnocení účinnosti vložky na bázi WiFi, která pečovatelům poskytne zvýšenou informovanost pacientů, což pomůže zlepšit jejich okamžitou kvalitu života snížením jejich přímé zátěže neustálého dohledu nad osobou v péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s demencí Sídlí v péči o paměť nebo kvalifikovaném ošetřovatelství

  • Středně těžká demence (MMSE 10–18)
  • Ambulantní (bez nebo s pomocí hole, chodítka nebo invalidního vozíku)
  • Právní zástupce, který může poskytnout souhlas

Osoby s demencí Žije v prostředí nezávislého života v komunitě.

  • Mírná demence (MMSE 19–25)
  • Ambulantní (bez nebo s pomocí hole, chodítka nebo invalidního vozíku).
  • Má zákonného zástupce, který může poskytnout souhlas.

Partneři péče

  • Mluví anglicky
  • Být starší 21 let
  • Má alespoň třikrát týdně přímý kontakt s osobou s demencí (PWD)
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně angličtinou
  • Označte neochotu používat Activlink
  • Historie závažné duševní nemoci pro pacienta nebo pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obyvatelé v zařízení pro péči o paměť nebo kvalifikované ošetřovatelské zařízení
Přístroj: Stélka Activlink
Pacienti s demencí budou nosit poskytnutou stélku vloženou do vlastních bot. Stélka bude mít malý elektronický senzor, který měří zrychlení, sílu chodidla a/nebo orientaci.
Ostatní jména:
  • Technologie sledování polohy
Aktivní komparátor: Bydlí v prostředí nezávislého bydlení
Přístroj: Stélka Activlink
Pacienti s demencí budou nosit poskytnutou stélku vloženou do vlastních bot. Stélka bude mít malý elektronický senzor, který měří zrychlení, sílu chodidla a/nebo orientaci.
Ostatní jména:
  • Technologie sledování polohy
Jiný: Partneři péče
Jiný: Telefonní aplikace Activlink
Smartphone nástroj používaný pro sledování polohy
Ostatní jména:
  • Technologie sledování polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum aktivity pečovatelů
Časové okno: týden 2
Validovaná škála vyžaduje, aby pečovatelé hlásili množství času stráveného péčí o konkrétního pacienta. Má vysokou spolehlivost testu-retest. Pečovatelé budou požádáni, aby tento nástroj dokončili jednou za dva týdny. Škála popisuje celkový počet minut strávených denně šesti různými pečovatelskými činnostmi. Proto je minimální hodnota pro každou položku 0 a maximální hodnota je 1 440 pro každou položku. Vyšší skóre u každé položky znamená více času stráveného péčí.
týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarit Caregiver zátěžová stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Toto je ověřený nástroj navržený tak, aby odrážel to, co lidé někdy cítí, když se starají o jinou osobu. Pečovatelé budou požádáni, aby tento nástroj dokončili jednou za dva týdny. Bylo vypočteno celkové skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zátěž pečovatele.
Až 6 měsíců
AD stupnice kvality života
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnotí kvalitu života pečovatele pomocí 13 otázek od špatné po vynikající. Pečovatelé zakroužkují své odpovědi. Pečovatelé budou požádáni, aby tento nástroj dokončili jednou za dva týdny. Bylo vypočteno celkové skóre. Skóre se pohybovalo v rozmezí 13–52, přičemž vyšší skóre značilo lepší kvalitu života pečovatelů.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zařízení
Časové okno: První měsíc celkového období studia
Procento fyzických kontrol, kdy zařízení zobrazilo správnou polohu pacienta/rezidenta. O přesnosti informovali pouze partneři. Od účastníků nebyly požadovány žádné údaje. Proto byly v grafu zadány jako 0.
První měsíc celkového období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení