Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная локализация пациентов с деменцией на основе Wi-Fi для поддержки лиц, осуществляющих уход:

15 мая 2023 г. обновлено: University of Florida

Точная локализация пациентов с деменцией на основе Wi-Fi для поддержки лиц, ухаживающих за ними: этап II

В этом проекте SBIR Фазы II мы усовершенствуем беспроводную стельку на основе Wi-Fi, которая была разработана и успешно протестирована в ходе Фазы I испытаний на пожилых людях с деменцией и их опекунах, а затем исследуем ее эффективность с точки зрения активности, нагрузки и качества опекунов. жизни во II фазе. При оценке будут использоваться полуструктурированные интервью и данные включенного наблюдения, полученные от профессиональных и семейных опекунов пациентов с умеренной или легкой деменцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность системы Activlink, предлагающей информацию о локализации для улучшения ухода, будет оцениваться в двух исследованиях. В исследовании 2a система стелек будет использоваться для пациентов с деменцией, находящихся в специализированных учреждениях или центрах памяти. Данные о деятельности по уходу будут собираться у их платных профессиональных поставщиков услуг по уходу. В исследовании 2b будут использоваться данные о локализации участников, собранные на 80 независимо проживающих пациентах с легкой деменцией. В этом случае данные будут собираться у их неоплачиваемых семейных опекунов. Оба исследования приведут к оценке эффективности стельки на основе Wi-Fi, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, расширенную осведомленность о пациенте, помогая улучшить их непосредственное качество жизни за счет снижения их прямого бремени постоянного надзора за человеком, находящимся под опекой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Люди с деменцией Проживают в памяти или квалифицированном медицинском уходе

  • Умеренная деменция (MMSE 10-18)
  • Амбулаторный (без или с тростью, ходунками или инвалидной коляской)
  • Легальный доверенное лицо, которое может предоставить согласие

Люди с деменцией Проживает в независимой жизни в обществе.

  • Легкая деменция (MMSE 19-25)
  • Амбулаторный (без или с тростью, ходунками или инвалидной коляской).
  • Имеет законного представителя, который может предоставить согласие.

Партнеры по уходу

  • Говорить по английски
  • Быть в возрасте 21 года или старше
  • Имеет не менее трех раз в неделю непосредственный контакт с человеком с деменцией (PWD)
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Не владеет письменным или разговорным английским языком
  • Сообщить о нежелании использовать Activlink
  • История серьезного психического заболевания у пациента или лица, осуществляющего уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Резиденты в уходе за памятью или в учреждении квалифицированного сестринского ухода
Устройство: Стелька Активлинк
Пациенты с деменцией будут носить предоставленную стельку, вставленную в их собственную обувь. Стелька будет иметь небольшой электронный датчик, который измеряет ускорение, силу стопы и/или ориентацию.
Другие имена:
  • Технология мониторинга местоположения
Активный компаратор: Резидент в условиях независимого проживания
Устройство: Стелька Активлинк
Пациенты с деменцией будут носить предоставленную стельку, вставленную в их собственную обувь. Стелька будет иметь небольшой электронный датчик, который измеряет ускорение, силу стопы и/или ориентацию.
Другие имена:
  • Технология мониторинга местоположения
Другой: Партнеры по уходу
Другой: Телефонное приложение Activlink
Инструмент смартфона, используемый для мониторинга местоположения
Другие имена:
  • Технология мониторинга местоположения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос деятельности опекуна
Временное ограничение: неделя 2
Утвержденная шкала требует, чтобы лица, осуществляющие уход, сообщали о количестве времени, затраченном на уход за конкретным пациентом. Обладает высокой ретестовой надежностью. Воспитателям будет предложено заполнять этот инструмент один раз в две недели. Шкала описывает общее количество минут, затрачиваемых ежедневно на шесть различных видов деятельности по уходу. Поэтому минимальное значение для каждого элемента равно 0, а максимальное — 1440 для каждого элемента. Чем выше балл по каждому пункту, тем больше времени уходит на уход.
неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала бремени попечителя Zarit
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это утвержденный инструмент, предназначенный для отражения того, что люди иногда чувствуют, заботясь о другом человеке. Воспитателям будет предложено заполнять этот инструмент один раз в две недели. Подсчитывался общий балл. Баллы варьировались от 0 до 48, при этом более высокий балл указывал на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
До 6 месяцев
Шкала качества жизни AD
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценивает качество жизни Caregiver с помощью 13 вопросов, оценивая их от плохого до отличного. Воспитатели обводят свои ответы. Воспитателям будет предложено заполнять этот инструмент один раз в две недели. Подсчитывался общий балл. Баллы варьировались от 13 до 52, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни лиц, осуществляющих уход.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность устройства
Временное ограничение: Первый месяц общего периода обучения
Процент физических проверок, при которых устройство отображало правильное местоположение пациента/жителя. Только партнеры сообщили о точности. Никаких данных от участников не требовалось. Поэтому они были введены как 0 в диаграмме.
Первый месяц общего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Другой идентификатор: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками