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Localisation précise basée sur WiFi des patients atteints de démence pour le soutien des soignants :

15 mai 2023 mis à jour par: University of Florida

Localisation précise basée sur le Wi-Fi des patients atteints de démence pour le soutien des soignants : phase II

Dans ce projet SBIR de phase II, nous améliorerons une semelle intérieure basée sur le WiFi sans fil qui a été conçue et testée avec succès lors d'un essai de phase I avec des personnes âgées atteintes de démence et leurs soignants, puis nous étudierons son efficacité en termes d'activité, de charge et de qualité des soignants. de la vie en phase II. L'évaluation utilisera des entretiens semi-structurés et des données d'observation des participants recueillies auprès d'aidants professionnels et familiaux de patients atteints de démence modérée ou légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'efficacité du système Activlink offrant des informations de localisation pour améliorer le soignant sera évaluée dans deux études. L'étude 2a utilisera le système de semelle intérieure avec des patients atteints de démence résidant dans des établissements de soins spécialisés ou de mémoire. Les données concernant l'activité de prestation de soins seront recueillies auprès de leurs fournisseurs de soins professionnels rémunérés. L'étude 2b utilisera les données de localisation des participants recueillies auprès de 80 patients atteints de démence légère et vivant indépendamment. Dans ce cas, les données seront collectées auprès de leurs soignants familiaux non rémunérés. Les deux études permettront d'évaluer l'efficacité de la semelle intérieure basée sur le WiFi pour fournir aux soignants une meilleure prise de conscience des patients, contribuant ainsi à améliorer leur qualité de vie immédiate en réduisant leur fardeau direct de surveillance continue de leur personne soignée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Personnes atteintes de démence Réside en soins de la mémoire ou en soins infirmiers qualifiés

  • Démence modérée (MMSE de 10-18)
  • Ambulatoire (sans ou avec canne, déambulateur ou fauteuil roulant)
  • Un mandataire légal qui peut donner son consentement

Personnes atteintes de démence Résider dans un cadre de vie autonome dans la communauté.

  • Démence légère (MMSE de 19-25)
  • Ambulatoire (sans ou avec canne, déambulateur ou fauteuil roulant).
  • A un mandataire légal qui peut donner son consentement.

Partenaires de soins

  • Parle anglais
  • Être âgé de 21 ans ou plus
  • A au moins trois fois par semaine un contact direct avec une personne atteinte de démence (PWD)
  • Consentements pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais écrit ou parlé
  • Indiquer une réticence à utiliser l'Activlink
  • Antécédents de maladie mentale majeure pour le patient ou le soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Résidents en soins de la mémoire ou en établissement de soins infirmiers qualifiés
Dispositif: Semelle intérieure Activlink
Les patients atteints de démence porteront la semelle intérieure fournie insérée dans leurs propres chaussures. La semelle intérieure aura un petit capteur électronique qui mesure l'accélération, la force du pied et/ou l'orientation.
Autres noms:
  • Technologie de surveillance de localisation
Comparateur actif: Résident en milieu de vie autonome
Dispositif: Semelle intérieure Activlink
Les patients atteints de démence porteront la semelle intérieure fournie insérée dans leurs propres chaussures. La semelle intérieure aura un petit capteur électronique qui mesure l'accélération, la force du pied et/ou l'orientation.
Autres noms:
  • Technologie de surveillance de localisation
Autre: Partenaires de soins
Autre: Application téléphonique Activlink
Outil Smartphone utilisé pour surveiller l'emplacement
Autres noms:
  • Technologie de surveillance de localisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur l'activité des soignants
Délai: semaine 2
L'échelle validée exige que les soignants rendent compte du temps passé à prodiguer des soins à un patient particulier. Il a une grande fiabilité test-retest. Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines. L'échelle décrit le nombre total de minutes consacrées quotidiennement à six activités de soins différentes. Par conséquent, la valeur minimale pour chaque élément est 0 et la valeur maximale est 1 440 pour chaque élément. Des scores plus élevés pour chaque élément signifient plus de temps consacré à la prestation de soins.
semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du fardeau des soignants de Zarit
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il s'agit d'un instrument validé conçu pour refléter ce que les gens ressentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne. Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines. Le score total a été calculé. Les scores variaient de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un plus grand fardeau pour les soignants.
Jusqu'à 6 mois
Échelle de qualité de vie AD
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalue la qualité de vie des soignants avec 13 questions notées de médiocre à excellente. Les soignants entourent leurs réponses. Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines. Le score total a été calculé. Les scores variaient de 13 à 52, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie chez les soignants.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'appareil
Délai: Premier mois de la période d'études globale
Pourcentage de contrôles physiques où l'appareil affichait l'emplacement correct du patient/résident. Seuls les partenaires ont rendu compte de l'exactitude. Aucune donnée n'était requise des participants. Par conséquent, ils ont été entrés sous forme de 0 dans le tableau.
Premier mois de la période d'études globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Autre identifiant: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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