Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna lokalizacja pacjentów z demencją w oparciu o Wi-Fi dla wsparcia opiekunów:

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Dokładna lokalizacja pacjentów z demencją za pośrednictwem Wi-Fi dla wsparcia opiekunów: faza II

W tym projekcie fazy II SBIR udoskonalimy bezprzewodową wkładkę opartą na WiFi, która została zaprojektowana i pomyślnie przetestowana podczas fazy I badania z udziałem osób starszych z demencją i ich opiekunów, a następnie zbadamy jej skuteczność pod względem aktywności opiekuna, obciążenia i jakości życia w fazie II. W ocenie zostaną wykorzystane częściowo ustrukturyzowane wywiady i dane z obserwacji uczestniczących zebrane od zawodowych i rodzinnych opiekunów pacjentów z umiarkowaną lub łagodną demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność systemu Activlink oferującego informacje o lokalizacji w celu usprawnienia pracy opiekuna zostanie oceniona w dwóch badaniach. W badaniu 2a system wkładek zostanie zastosowany u pacjentów z demencją, przebywających w placówkach opieki wykwalifikowanej lub z zapamiętywaniem. Dane dotyczące czynności opiekuńczych będą zbierane od płatnych profesjonalnych usługodawców. W badaniu 2b wykorzystane zostaną dane dotyczące lokalizacji uczestników zebrane od 80 niezależnie mieszkających pacjentów z łagodną demencją. W takim przypadku dane będą zbierane od ich nieopłacanych opiekunów rodzinnych. Oba badania zakończą się oceną skuteczności wkładki opartej na Wi-Fi, aby zapewnić opiekunom zwiększoną świadomość pacjenta, pomagając w natychmiastowej poprawie jakości ich życia poprzez zmniejszenie bezpośredniego obciążenia związanego z ciągłym nadzorem nad osobą pod opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z demencją Mieszkają w placówce opieki pamięci lub wykwalifikowanej pielęgniarce

  • Umiarkowana demencja (MMSE 10-18)
  • Ambulatoryjne (bez laski lub z laską, chodzikiem lub wózkiem inwalidzkim)
  • Pełnomocnik prawny, który może wyrazić zgodę

Osoby z demencją Zamieszkuje niezależne życie w społeczności.

  • Łagodna demencja (MMSE 19-25)
  • Ambulatoryjne (bez lub z laską, chodzikiem lub wózkiem inwalidzkim).
  • Posiada pełnomocnika, który może wyrazić zgodę.

Partnerzy opieki

  • Mówi po angielsku
  • Mieć ukończone 21 lat
  • Ma co najmniej trzy razy w tygodniu bezpośredni kontakt z osobą z demencją (PWD)
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie ani piśmie
  • Wskaż niechęć do korzystania z Activlink
  • Historia poważnej choroby psychicznej pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mieszkańcy placówki opieki nad pamięcią lub wykwalifikowanej pielęgniarki
Urządzenie: Wkładka ActivLink
Pacjenci z demencją będą nosić dostarczone wkładki wkładane do własnych butów. Wkładka będzie miała mały czujnik elektroniczny, który mierzy przyspieszenie, siłę stopy i/lub orientację.
Inne nazwy:
  • Technologia monitorowania lokalizacji
Aktywny komparator: Mieszkaniec w warunkach samodzielnego zamieszkania
Urządzenie: Wkładka ActivLink
Pacjenci z demencją będą nosić dostarczone wkładki wkładane do własnych butów. Wkładka będzie miała mały czujnik elektroniczny, który mierzy przyspieszenie, siłę stopy i/lub orientację.
Inne nazwy:
  • Technologia monitorowania lokalizacji
Inny: Partnerzy opieki
Inny: Aplikacja telefoniczna Activlink
Narzędzie na smartfony służące do monitorowania lokalizacji
Inne nazwy:
  • Technologia monitorowania lokalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie aktywności opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 2
Zatwierdzona skala wymaga od opiekunów zgłaszania ilości czasu spędzonego na opiece nad konkretnym pacjentem. Ma wysoką niezawodność test-retest. Opiekunowie będą proszeni o wypełnienie tego instrumentu raz na dwa tygodnie. Skala opisuje całkowitą liczbę minut spędzonych dziennie na sześciu różnych czynnościach związanych z opieką. W związku z tym minimalna wartość dla każdej pozycji wynosi 0, a maksymalna to 1440 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki w każdej pozycji oznaczają więcej czasu spędzonego na opiece.
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obciążenia Zarit dla opiekunów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane w celu odzwierciedlenia tego, co ludzie czasami czują, gdy opiekują się inną osobą. Opiekunowie będą proszeni o wypełnienie tego instrumentu raz na dwa tygodnie. Obliczono łączny wynik. Wyniki wahały się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe obciążenie opiekuna.
Do 6 miesięcy
Skala jakości życia AD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocenia jakość życia opiekuna za pomocą 13 pytań, oceniając od słabej do doskonałej. Opiekunowie zakreślają swoje odpowiedzi. Opiekunowie będą proszeni o wypełnienie tego instrumentu raz na dwa tygodnie. Obliczono łączny wynik. Wyniki wahały się od 13 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia opiekunów.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc całego okresu studiów
Odsetek kontroli fizycznych, podczas których urządzenie wskazywało prawidłową lokalizację pacjenta/pensjonariusza. Tylko partnerzy zgłosili dokładność. Od uczestników nie wymagano żadnych danych. W związku z tym zostały one wpisane jako 0 na wykresie.
Pierwszy miesiąc całego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Inny identyfikator: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami