Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig WiFi-basert lokalisering av demenspasienter for omsorgspersonstøtte:

15. mai 2023 oppdatert av: University of Florida

Nøyaktig WiFi-basert lokalisering av demenspasienter for omsorgspersonstøtte: Fase II

I dette fase II SBIR-prosjektet vil vi forbedre en trådløs WiFi-basert innersåle som ble designet og testet med suksess under en fase I-studie med eldre personer med demens og deres omsorgspersoner, og deretter undersøke dens effektivitet når det gjelder omsorgspersonaktivitet, belastning og kvalitet. av livet i fase II. Evaluering vil bruke semi-strukturerte intervjuer og deltakerobservasjonsdata samlet inn fra profesjonelle og pårørende omsorgspersoner til pasienter med moderat eller mild demens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten til Activlink-systemet som tilbyr lokaliseringsinformasjon for å forbedre omsorgspersonen vil bli evaluert i to studier. Studie 2a vil bruke innleggssålesystemet med demenspasienter bosatt i fag- eller minneomsorg. Data om omsorgsaktivitet vil bli samlet inn fra deres betalte profesjonelle omsorgsleverandører. Studie 2b vil bruke deltakerlokaliseringsdata samlet inn på 80 selvstendige milde demenspasienter. I dette tilfellet vil data bli samlet inn fra deres ulønnede familieomsorgspersoner. Begge studiene vil resultere i å evaluere effektiviteten til den WiFi-baserte innersålen for å gi omsorgspersoner økt pasientbevissthet, og bidra til å forbedre deres umiddelbare livskvalitet ved å redusere deres direkte byrde av kontinuerlig tilsyn med personen i omsorgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med demens Er bosatt i minneomsorg eller faglært sykepleie

  • Moderat demens (MMSE på 10–18)
  • Ambulerende (uten eller med stokk, rullator eller rullestolhjelp)
  • En juridisk fullmektig som kan gi samtykke

Personer med demens Bor i selvstendige livsmiljøer i samfunnet.

  • Mild demens (MMSE på 19–25)
  • Ambulant (uten eller med stokk, rullator eller rullestolhjelp).
  • Har en juridisk fullmektig som kan gi samtykke.

Omsorgspartnere

  • Snakker engelsk
  • Være 21 år eller eldre
  • Har minst tre ganger i uken direkte kontakt med person med demens (PWD)
  • Samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke flytende i skriftlig eller muntlig engelsk
  • Angi en uvilje til å bruke Activlink
  • Historie om alvorlig psykisk sykdom for pasient eller omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Beboere i minneomsorg eller faglært sykehjem
Enhet: Activlink innersåle
Demenspasienter vil bruke den medfølgende innleggssålen satt inn i sine egne sko. Innersålen vil ha en liten elektronisk sensor som måler akselerasjon, fotkraft og/eller orientering.
Andre navn:
  • Stedsovervåkingsteknologi
Aktiv komparator: Bosatt i selvstendige omgivelser
Enhet: Activlink innersåle
Demenspasienter vil bruke den medfølgende innleggssålen satt inn i sine egne sko. Innersålen vil ha en liten elektronisk sensor som måler akselerasjon, fotkraft og/eller orientering.
Andre navn:
  • Stedsovervåkingsteknologi
Annen: Omsorgspartnere
Annen: Activlink telefonapplikasjon
Smarttelefonverktøy som brukes til å overvåke plassering
Andre navn:
  • Stedsovervåkingsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsundersøkelse for omsorgspersoner
Tidsramme: uke 2
Validert skala krever at omsorgspersoner rapporterer hvor mye tid brukt på omsorg for en bestemt pasient. Den har høy test-retest-pålitelighet. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre dette instrumentet en gang annenhver uke. Skalaen beskriver det totale antallet minutter som brukes daglig på seks ulike omsorgsaktiviteter. Derfor er minimumsverdien for hver vare 0 og maksimumsverdien er 1440 for hver vare. Høyere poengsum på hvert element betyr mer tid brukt på omsorg.
uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette er et validert instrument designet for å reflektere hva folk noen ganger føler når de tar vare på en annen person. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre dette instrumentet en gang annenhver uke. Totalpoengsum ble beregnet. Skårene varierte fra 0-48 med en høyere skåre som indikerer større omsorgsbyrde.
Inntil 6 måneder
AD Quality of Life Scale
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurderer omsorgspersonens livskvalitet med 13 spørsmål rangering fra dårlig til utmerket. Omsorgspersoner ringer inn svarene sine. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre dette instrumentet en gang annenhver uke. Totalpoengsum ble beregnet. Skårene varierte fra 13-52, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet hos omsorgspersoner.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens nøyaktighet
Tidsramme: Første måned av samlet studieperiode
Prosentandel av fysiske kontroller der enheten viste riktig plassering av pasient/beboer. Kun partnere rapporterte om nøyaktigheten. Ingen data var nødvendig fra deltakerne. Derfor ble de lagt inn som 0-er i diagrammet.
Første måned av samlet studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Annen identifikator: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger