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Localizzazione accurata basata su WiFi dei pazienti affetti da demenza per il supporto del caregiver:

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida

Localizzazione accurata basata su WiFi dei pazienti affetti da demenza per il supporto del caregiver: Fase II

In questo progetto SBIR di Fase II miglioreremo una soletta wireless basata su WiFi che è stata progettata e testata con successo durante uno studio di Fase I con persone anziane con demenza e i loro caregiver, e quindi ne indagheremo l'efficacia in termini di attività, carico e qualità del caregiver della vita nella Fase II. La valutazione utilizzerà interviste semi-strutturate e dati di osservazione dei partecipanti raccolti da operatori professionali e familiari di pazienti con demenza moderata o lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del sistema Activlink che offre informazioni sulla localizzazione per migliorare il caregiver sarà valutata in due studi. Lo studio 2a utilizzerà il sistema di solette con pazienti affetti da demenza che risiedono in centri qualificati o di memoria. I dati riguardanti l'attività di assistenza saranno raccolti dai loro fornitori di assistenza professionale a pagamento. Lo studio 2b utilizzerà i dati di localizzazione dei partecipanti raccolti su 80 pazienti affetti da demenza lieve che vivono in modo indipendente. In questo caso i dati saranno raccolti dai loro caregiver familiari non retribuiti. Entrambi gli studi si tradurranno nella valutazione dell'efficacia della soletta basata su WiFi per fornire agli operatori sanitari una maggiore consapevolezza del paziente, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita immediata riducendo il loro onere diretto di supervisione continua della loro persona in cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con demenza risiedono nella cura della memoria o nell'assistenza infermieristica qualificata

  • Demenza moderata (MMSE di 10-18)
  • Ambulatorio (senza o con bastone, deambulatore o carrozzina assistita)
  • Un delegato legale che può fornire il consenso

Persone con demenza Risiedono in un ambiente di vita indipendente in comunità.

  • Demenza lieve (MMSE di 19-25)
  • Ambulatorio (senza o con bastone, deambulatore o carrozzina assistita).
  • Ha un delegato legale che può fornire il consenso.

Partner di cura

  • Parla inglese
  • Avere 21 anni o più
  • Ha almeno tre volte alla settimana un contatto diretto con una persona con demenza (PWD)
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non è fluente in inglese scritto o parlato
  • Indicare la riluttanza a utilizzare Activlink
  • Storia della malattia mentale maggiore per il paziente o il caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Residenti nella cura della memoria o in una struttura infermieristica qualificata
Dispositivo: Soletta Activlink
I pazienti con demenza indosseranno la soletta fornita inserita nelle proprie scarpe. La soletta avrà un piccolo sensore elettronico che misura l'accelerazione, la forza del piede e/o l'orientamento.
Altri nomi:
  • Tecnologia di monitoraggio della posizione
Comparatore attivo: Residente in contesto abitativo indipendente
Dispositivo: Soletta Activlink
I pazienti con demenza indosseranno la soletta fornita inserita nelle proprie scarpe. La soletta avrà un piccolo sensore elettronico che misura l'accelerazione, la forza del piede e/o l'orientamento.
Altri nomi:
  • Tecnologia di monitoraggio della posizione
Altro: Partner di cura
Altro: Applicazione telefono Activlink
Strumento per smartphone utilizzato per il monitoraggio della posizione
Altri nomi:
  • Tecnologia di monitoraggio della posizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'attività del caregiver
Lasso di tempo: settimana 2
La scala convalidata richiede agli operatori sanitari di riferire sulla quantità di tempo dedicato all'assistenza per un particolare paziente. Ha un'elevata affidabilità test-retest. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane. La scala descrive il numero totale di minuti spesi giornalmente in sei diverse attività di assistenza. Pertanto il valore minimo per ogni articolo è 0 e il massimo è 1.440 per ogni articolo. Punteggi più alti su ogni elemento significano più tempo dedicato all'assistenza.
settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo è uno strumento convalidato progettato per riflettere ciò che le persone a volte provano quando si prendono cura di un'altra persona. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane. È stato calcolato il punteggio totale. I punteggi variavano da 0 a 48 con un punteggio più alto che indicava un maggiore carico del caregiver.
Fino a 6 mesi
Scala della qualità della vita AD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valuta la qualità della vita del caregiver con 13 domande che valutano da scarso a eccellente. I caregiver cerchiano le loro risposte. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane. È stato calcolato il punteggio totale. I punteggi variavano da 13 a 52, con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita dei caregiver.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo
Lasso di tempo: Primo mese del periodo di studio complessivo
Percentuale di controlli fisici in cui il dispositivo ha mostrato la posizione corretta del paziente/residente. Solo i partner hanno riferito sull'accuratezza. Nessun dato è stato richiesto ai partecipanti. Pertanto, sono stati inseriti come 0 nel grafico.
Primo mese del periodo di studio complessivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Altro identificatore: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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