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Localização precisa baseada em WiFi de pacientes com demência para suporte do cuidador:

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Florida

Localização precisa baseada em WiFi de pacientes com demência para suporte do cuidador: Fase II

Neste projeto SBIR de Fase II, aprimoraremos uma palmilha sem fio baseada em WiFi que foi projetada e testada com sucesso durante um teste de Fase I com idosos com demência e seus cuidadores e, em seguida, investigaremos sua eficácia em termos de atividade, carga e qualidade do cuidador de vida na Fase II. A avaliação utilizará entrevistas semi-estruturadas e dados de observação participante coletados de cuidadores profissionais e familiares de pacientes com demência moderada ou leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia do sistema Activlink que oferece informações de localização para melhorar o cuidador será avaliada em dois estudos. O estudo 2a usará o sistema de palmilhas com pacientes com demência residentes em cuidados especializados ou de memória. Os dados relativos à atividade de cuidador serão coletados de seus prestadores de cuidados profissionais pagos. O estudo 2b usará os dados de localização dos participantes coletados em 80 pacientes com demência leve residentes de forma independente. Neste caso, os dados serão coletados de seus cuidadores familiares não remunerados. Ambos os estudos resultarão na avaliação da eficácia da palmilha baseada em WiFi para fornecer aos cuidadores uma maior conscientização do paciente, ajudando a melhorar sua qualidade de vida imediata, reduzindo sua carga direta de supervisão contínua de sua pessoa sob cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas com Demência Residem em cuidados de memória ou enfermagem especializada

  • Demência moderada (MMSE de 10-18)
  • Ambulatorial (sem ou com auxílio de bengala, andador ou cadeira de rodas)
  • Um procurador legal que pode fornecer consentimento

Pessoas com Demência Residem em ambiente de vida independente na comunidade.

  • Demência leve (MMSE de 19-25)
  • Ambulatorial (sem ou com auxílio de bengala, andador ou cadeira de rodas).
  • Tem um procurador legal que pode fornecer consentimento.

Parceiros de cuidados

  • Fala inglês
  • Ter 21 anos ou mais
  • Tem contato direto pelo menos três vezes por semana com pessoa com demência (PCD)
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em inglês escrito ou falado
  • Indicar uma relutância em usar o Activlink
  • Histórico de doença mental grave do paciente ou cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Residentes em unidade de cuidados de memória ou enfermagem especializada
Dispositivo: Palmilha Activlink
Os pacientes com demência usarão a palmilha fornecida inserida em seus próprios sapatos. A palmilha terá um pequeno sensor eletrônico que mede aceleração, força do pé e/ou orientação.
Outros nomes:
  • Tecnologia de monitoramento de localização
Comparador Ativo: Residente em ambiente de vida independente
Dispositivo: Palmilha Activlink
Os pacientes com demência usarão a palmilha fornecida inserida em seus próprios sapatos. A palmilha terá um pequeno sensor eletrônico que mede aceleração, força do pé e/ou orientação.
Outros nomes:
  • Tecnologia de monitoramento de localização
Outro: Parceiros de cuidados
Outro: Aplicação de Telefone Activlink
Ferramenta de smartphone usada para monitorar a localização
Outros nomes:
  • Tecnologia de monitoramento de localização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de atividade do cuidador
Prazo: semana 2
A escala validada exige que os cuidadores relatem a quantidade de tempo gasto cuidando de um paciente específico. Possui alta confiabilidade teste-reteste. Os cuidadores serão solicitados a preencher este instrumento uma vez a cada duas semanas. A escala descreve o número total de minutos gastos diariamente em seis diferentes atividades de cuidado. Portanto, o valor mínimo para cada item é 0 e o máximo é 1.440 para cada item. Pontuações mais altas em cada item significam mais tempo gasto cuidando.
semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Até 6 meses
Este é um instrumento validado projetado para refletir o que as pessoas às vezes sentem ao cuidar de outra pessoa. Os cuidadores serão solicitados a preencher este instrumento uma vez a cada duas semanas. A pontuação total foi calculada. As pontuações variaram de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
Até 6 meses
Escala de Qualidade de Vida AD
Prazo: até 6 meses
Avalia a qualidade de vida do cuidador com 13 perguntas classificando de ruim a excelente. Os cuidadores circulam suas respostas. Os cuidadores serão solicitados a preencher este instrumento uma vez a cada duas semanas. A pontuação total foi calculada. As pontuações variaram de 13 a 52, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida dos cuidadores.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do dispositivo
Prazo: Primeiro mês do período geral de estudos
Porcentagem de verificações físicas em que o dispositivo exibia a localização correta do paciente/residente. Apenas os parceiros relataram a precisão. Não foram exigidos dados dos participantes. Portanto, eles foram inseridos como 0s no gráfico.
Primeiro mês do período geral de estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Outro identificador: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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