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Präzise WiFi-basierte Lokalisierung von Demenzpatienten zur Unterstützung von Pflegekräften:

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Genaue WLAN-basierte Lokalisierung von Demenzpatienten zur Unterstützung der Pflegekräfte: Phase II

In diesem Phase-II-SBIR-Projekt werden wir eine drahtlose WiFi-basierte Einlegesohle verbessern, die während einer Phase-I-Studie mit älteren Menschen mit Demenz und ihren Betreuern entwickelt und erfolgreich getestet wurde, und dann ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Aktivität, Belastung und Qualität der Betreuer untersuchen des Lebens in Phase II. Die Bewertung wird halbstrukturierte Interviews und teilnehmende Beobachtungsdaten verwenden, die von professionellen und familiären Betreuern von Patienten mit mittelschwerer oder leichter Demenz gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Activlink-Systems, das Lokalisierungsinformationen zur Verbesserung der Pflegekraft bietet, wird in zwei Studien evaluiert. Studie 2a wird das Einlegesohlensystem bei Demenzpatienten verwenden, die in Fach- oder Gedächtnispflege untergebracht sind. Daten zur Pflegetätigkeit werden von ihren bezahlten professionellen Pflegedienstleistern erhoben. Studie 2b wird Teilnehmerlokalisierungsdaten verwenden, die von 80 Patienten mit leichter Demenz, die unabhängig voneinander leben, gesammelt wurden. In diesem Fall werden Daten von ihren unbezahlten pflegenden Angehörigen erhoben. Beide Studien werden zur Bewertung der Wirksamkeit der WiFi-basierten Einlegesohle führen, um den Pflegekräften ein erweitertes Patientenbewusstsein zu vermitteln und ihre unmittelbare Lebensqualität zu verbessern, indem sie ihre direkte Belastung durch die kontinuierliche Überwachung ihrer Pflegeperson verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Demenz Befindet sich in Gedächtnispflege oder qualifizierter Krankenpflege

  • Mittelschwere Demenz (MMSE von 10-18)
  • Ambulant (ohne oder mit Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhlhilfe)
  • Ein gesetzlicher Bevollmächtigter, der die Zustimmung erteilen kann

Personen mit Demenz Wohnen in einer unabhängigen Wohnumgebung in der Gemeinschaft.

  • Leichte Demenz (MMSE von 19-25)
  • Gehfähig (ohne oder mit Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhlhilfe).
  • Hat einen gesetzlichen Vertreter, der seine Zustimmung geben kann.

Pflegepartner

  • Spricht Englisch
  • 21 Jahre oder älter sein
  • Hat mindestens dreimal pro Woche direkten Kontakt mit Menschen mit Demenz (PWD)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Beherrscht kein fließendes Englisch in Wort und Schrift
  • Geben Sie an, dass Sie nicht bereit sind, den Activlink zu verwenden
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen für Patienten oder Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bewohner einer Gedächtnispflegeeinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
Gerät: Activlink-Innensohle
Demenzkranke tragen die mitgelieferte Einlegesohle in ihren eigenen Schuhen. Die Innensohle verfügt über einen kleinen elektronischen Sensor, der Beschleunigung, Fußkraft und/oder Ausrichtung misst.
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie
Aktiver Komparator: Bewohner in unabhängiger Wohnumgebung
Gerät: Activlink-Innensohle
Demenzkranke tragen die mitgelieferte Einlegesohle in ihren eigenen Schuhen. Die Innensohle verfügt über einen kleinen elektronischen Sensor, der Beschleunigung, Fußkraft und/oder Ausrichtung misst.
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie
Sonstiges: Pflegepartner
Sonstiges: Activlink-Telefonanwendung
Smartphone-Tool zur Standortüberwachung
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Pflegetätigkeit
Zeitfenster: Woche 2
Eine validierte Skala verlangt von Pflegekräften, dass sie angeben, wie viel Zeit sie für die Pflege eines bestimmten Patienten aufgewendet haben. Es verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Skala beschreibt die Gesamtzahl der Minuten, die täglich für sechs verschiedene Pflegeaktivitäten aufgewendet werden. Daher beträgt der Mindestwert für jedes Element 0 und der Höchstwert 1.440 für jedes Element. Höhere Bewertungen bei jedem Punkt bedeuten, dass mehr Zeit für die Pflege aufgewendet wird.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um ein validiertes Instrument, das widerspiegeln soll, was Menschen manchmal empfinden, wenn sie sich um eine andere Person kümmern. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hinweist.
Bis zu 6 Monaten
AD-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet die Lebensqualität von Pflegekräften anhand von 13 Fragen, die von schlecht bis ausgezeichnet bewertet werden. Betreuer kreisen ihre Antworten ein. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet. Die Werte lagen zwischen 13 und 52, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität der Pflegekräfte hinweist.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätegenauigkeit
Zeitfenster: Erster Monat der gesamten Studienzeit
Prozentsatz der körperlichen Kontrollen, bei denen das Gerät den korrekten Standort des Patienten/Bewohners anzeigte. Über die Genauigkeit berichteten nur Partner. Von den Teilnehmern waren keine Daten erforderlich. Daher wurden sie im Diagramm als Nullen eingetragen.
Erster Monat der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Andere Kennung: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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