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Localización precisa basada en WiFi de pacientes con demencia para apoyo del cuidador:

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Florida

Localización precisa basada en WiFi de pacientes con demencia para apoyo del cuidador: Fase II

En este proyecto SBIR de Fase II, mejoraremos una plantilla inalámbrica basada en WiFi que se diseñó y probó con éxito durante un ensayo de Fase I con personas mayores con demencia y sus cuidadores, y luego investigaremos su eficacia en términos de actividad, carga y calidad del cuidador. de vida en la Fase II. La evaluación utilizará entrevistas semiestructuradas y datos de observación de participantes recopilados de cuidadores profesionales y familiares de pacientes con demencia moderada o leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia del sistema Activlink que ofrece información de localización para mejorar el cuidador se evaluará en dos estudios. El estudio 2a utilizará el sistema de plantilla con pacientes con demencia que residen en atención especializada o de la memoria. Los datos sobre la actividad de cuidado se recopilarán de sus proveedores de atención profesional pagados. El estudio 2b utilizará los datos de localización de los participantes recopilados en 80 pacientes con demencia leve que viven de forma independiente. En este caso se recogerán datos de sus cuidadores familiares no remunerados. Ambos estudios darán como resultado la evaluación de la eficacia de la plantilla basada en Wi-Fi para proporcionar a los cuidadores una mayor conciencia del paciente, ayudando a mejorar su calidad de vida inmediata al reducir su carga directa de supervisión continua de la persona a la que cuidan.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con demencia Reside en cuidado de la memoria o enfermería especializada

  • Demencia moderada (MMSE de 10-18)
  • Ambulatorio (sin o con bastón, andador o silla de ruedas)
  • Un representante legal que puede dar su consentimiento

Personas con demencia Reside en un entorno de vida independiente en comunidad.

  • Demencia leve (MMSE de 19-25)
  • Ambulatorio (sin o con bastón, andador o silla de ruedas).
  • Tiene un apoderado legal que puede dar su consentimiento.

Socios de atención

  • Habla inglés
  • Ser mayor de 21 años
  • Tiene al menos tres veces por semana contacto directo con una persona con demencia (PWD)
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés hablado o escrito
  • Indique una falta de voluntad para usar el Activlink
  • Antecedentes de enfermedad mental grave del paciente o cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Residentes en centros de cuidado de la memoria o de enfermería especializada
Dispositivo: Plantilla activlink
Los pacientes con demencia usarán la plantilla provista insertada en sus propios zapatos. La plantilla tendrá un pequeño sensor electrónico que mide la aceleración, la fuerza del pie y/o la orientación.
Otros nombres:
  • Tecnología de monitoreo de ubicación
Comparador activo: Residente en entorno de vida independiente
Dispositivo: Plantilla activlink
Los pacientes con demencia usarán la plantilla provista insertada en sus propios zapatos. La plantilla tendrá un pequeño sensor electrónico que mide la aceleración, la fuerza del pie y/o la orientación.
Otros nombres:
  • Tecnología de monitoreo de ubicación
Otro: Socios de atención
Otro: Aplicación de teléfono Activlink
Herramienta de teléfono inteligente utilizada para monitorear la ubicación
Otros nombres:
  • Tecnología de monitoreo de ubicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de actividad del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala validada requiere que los cuidadores informen sobre la cantidad de tiempo dedicado al cuidado de un paciente en particular. Tiene una alta fiabilidad test-retest. Se les pedirá a los cuidadores que completen este instrumento una vez cada dos semanas. La escala describe el número total de minutos diarios dedicados a seis actividades de cuidado diferentes. Por lo tanto, el valor mínimo para cada artículo es 0 y el máximo es 1440 para cada artículo. Las puntuaciones más altas en cada elemento significan más tiempo dedicado al cuidado.
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este es un instrumento validado diseñado para reflejar lo que las personas a veces sienten cuando cuidan a otra persona. Se les pedirá a los cuidadores que completen este instrumento una vez cada dos semanas. Se calculó la puntuación total. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 48, y una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Hasta 6 meses
Escala de Calidad de Vida AD
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evalúa la calidad de vida del cuidador con 13 preguntas que califican de pobre a excelente. Los cuidadores encierran en un círculo sus respuestas. Se les pedirá a los cuidadores que completen este instrumento una vez cada dos semanas. Se calculó la puntuación total. Los puntajes oscilaron entre 13 y 52, con un puntaje más alto que indica una mejor calidad de vida en los cuidadores.
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del dispositivo
Periodo de tiempo: Primer mes del período de estudio general
Porcentaje de controles físicos en los que el dispositivo mostró la ubicación correcta del paciente/residente. Solo los socios informaron sobre la precisión. No se requirieron datos de los participantes. Por lo tanto, se ingresaron como 0 en el gráfico.
Primer mes del período de estudio general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Otro identificador: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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