Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování difuzních tenzorů v predikci vývoje chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu (CIPN) (CIPN)

18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Arizona

Hodnocení role difuzního tenzorového zobrazení v predikci rozvoje chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu

Tato pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování difuzních tenzorů při predikci rozvoje periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu. Zobrazování difuzního tenzoru může pomoci získat lepší snímky nervů nohou a dolních končetin před a po chemoterapii a může pomoci předpovědět riziko rozvoje periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit změny hodnot frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI) před zahájením a po dokončení taxanové chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte normální a abnormální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin.

II. Vyhodnoťte vztah DTI nálezů periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) s dotazníky dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) a funkčního hodnocení skupiny onkologické terapie/gynecologic Oncology (FACT-GOT-NTX) dotazníků.

III. Posoudit variabilitu mezi čtečkami při měření hodnot FA a ADC.

OBRYS:

Před zahájením a po dokončení standardní chemoterapie pacienti podstupují nevylepšenou magnetickou rezonanci (MRI) obou dolních končetin pomocí magnetické rezonanční neurografie (MRN) a DTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  • Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu
  • Musí být léčena chemoterapií obsahující taxan, jak stanoví jejich ošetřující lékař
  • Být schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MR).
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a MR zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Mějte na těle/v těle kovové předměty, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Mít kovový hardware na dolní končetině, který je kompatibilní s MR, ale vytvořil by příliš mnoho artefaktů pro MR vyšetření
  • Po dobu vyšetření nejsou schopni v klidu ležet v MR skeneru
  • Trpíte silnou klaustrofobií
  • Máte již existující periferní neuropatii z jiných zdravotních stavů nebo v důsledku rakoviny
  • Mít diagnózu cukrovky
  • Těhotné pacientky
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostické (nevylepšené MRI pomocí MRN a DTI)
Pacienti podstupují nezlepšenou MRI obou dolních končetin pomocí MRN a DTI před zahájením a po dokončení standardní chemoterapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Zobrazování tenzorů difúze
Podstupujte nezdokonalené MRI pomocí MRN a DTI
Ostatní jména:
  • DTI
  • DIFFUSION TENZOR MRI
  • DT-MRI
Postup: Magnetická rezonance
Podstupujte nezdokonalené MRI pomocí MRN a DTI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvantitativní frakční anizotropie (FA) nervů dolních končetin pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Kvantitativní parametry DTI naměřené před zahájením a po ukončení chemoterapie budou porovnány a použity pro výpočet stupně změny. Pro aktuální velikost vzorku bude použita popisná statistika (s intervalem spolehlivosti [CI]).
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Kvantitativní parametry DTI naměřené před zahájením a po ukončení chemoterapie budou porovnány a použity pro výpočet stupně změny. Pro aktuální velikost vzorku bude použita popisná statistika (s intervalem spolehlivosti [CI]).
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita a reprodukovatelnost mezi čtenáři při měření frakční anizotropie (FA) pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Shoda mezi čtenáři při měření kvantitativních měření DTI bude posouzena procentuální shodou.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Variabilita a reprodukovatelnost mezi čtenáři při měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Shoda mezi čtenáři při měření kvantitativních měření DTI bude posouzena procentuální shodou.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty frakční anizotropie (FA) nervů dolních končetin
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin budou odhadnuty pomocí střední hodnoty FA a budou vypočteny hodnoty ADC s 95% CI před a po chemoterapii.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin budou odhadnuty pomocí střední hodnoty FA a budou vypočteny hodnoty ADC s 95% CI před a po chemoterapii.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Dotazníky závažnosti periferní neuropatie
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a poslední den chemoterapie
Korelace mezi hodnotami FA a ADC s dotazníkem neurotoxicity pacientem, který uvedl sám pacient, a dotazníkem funkčního hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie-neurotoxicita bude vyhodnocena pomocí Pearsonova nebo spearmanova korelačního koeficientu.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a poslední den chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707634514 (JINÝ: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01413 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit