Postmarketingová sledovací studie (6MM)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 75 let (muž nebo žena).
• Pacienti se zadní nebo posterolaterální herniací ploténky v jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí CT a/nebo MRI.
• Alespoň šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací nebo vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalé invaliditě.
• Minimální výška zadního disku 5 mm na úrovni indexu (úrovní).
• Bolest dolní části zad a/nebo ischias s nebo bez klaudikace páteře.
• Oswestry Questionnaire skóre alespoň 40/100 na začátku.
• Bolest nohou VAS alespoň 40/100 na začátku.
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

• Spondylolistéza stupně II nebo vyšší.
• Subjekt vyžaduje uni nebo bilaterální facetektomii k léčbě bolesti nohou/záda.
• Subjekt má bolesti zad nebo neradikulárních nohou neznámé etiologie.
• Předchozí operace na úrovni indexu beder.
• Subjekt vyžadující DEXA páteře (tj. pacienti se SCORE ≥ 6) s T skóre nižším než -2,0 na úrovni indexu. U pacientů s herniací v L5/S1 se použije průměrné T skóre L1-L4.
• Subjekt má klinicky narušená těla obratlů na indexové úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
• Subjekt má trvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle.
• Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
• Jakékoli metabolické onemocnění kostní onemocnění, které nebylo stabilizováno po dobu alespoň tří měsíců (např. Pagetova choroba, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, porucha štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek atd.).
• Subjekt má aktivní infekci buď systémovou nebo lokální.
• Subjekt má syndrom cauda equina nebo neurogenní dysfunkci střev/močového měchýře.
• Subjekt má těžkou arteriální insuficienci dolních končetin (screening při fyzikálním vyšetření = pacienti se zmenšením nebo absencí pulzů dorsalis pedis nebo posterior tibialis. Pokud se zmenšuje nebo chybí palpací, je nutný arteriální ultrazvuk s vaskulární pletysmografií. Pokud je absolutní arteriální tlak nižší než 50 mm Hg v úrovni lýtka nebo kotníku, pak je třeba pacienta vyloučit) nebo jiné onemocnění periferních cév).
• Subjekt má významnou periferní neuropatii, pacient je definován jako pacient s diabetem typu I nebo typu II nebo podobným systémovým metabolickým stavem způsobujícím sníženou citlivost v punčochové nebo neradikulární a nedermatomální distribuci na dolních končetinách.
• Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
• Subjekt je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti >40 nebo váží více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost).
• Subjekt byl diagnostikován s aktivní hepatitidou, AIDS nebo HIV.
• Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
• Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
• Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v následujících dvou (2) letech.
• Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
• Subjekt má v anamnéze aktivní malignitu: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné známky nebo příznaky malignity alespoň po dobu dva (2) roky.
• Subjekt je imunologicky suprimovaný, dostával steroidy > 1 měsíc za poslední rok.
• V současné době užívá antikoagulancia, jiná než aspirin, pokud pacientovi nelze antikoagulancium vysadit kvůli operaci.
• Subjekt má současnou závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významnou psychosociální poruchu.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než tři (3) roky.
• Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie.
• Subjekt je uvězněn.