Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse (6MM)

14. marts 2024 opdateret af: Intrinsic Therapeutics

En post-marketing-overvågningsundersøgelse for at overvåge den tidlige sikkerhed og ydeevne af BARRICAID® anulær lukkeanordning til behandling af radikulære smerter forårsaget af primær lumbal diskusprolaps

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenterundersøgelse til at overvåge den tidlige sikkerhed og ydeevne af én iteration af Barricaid Anular Closure Device (ACD) - 6 mm ankerbredde, når det bruges som et supplement til begrænset discektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at indsamle information om brugen af ​​Barricaid ACD med en ankerbredde på 6 mm. Andre iterationer af enheden er lavet med et 8 mm bredt anker. Det smallere anker er designet til at optimere kirurgens visualisering under implantation og har gennemgået alle passende strenge tests før frigivelse. Sikkerheden vil blive evalueret for at påvise acceptable niveauer af enhedsrelaterede og procedurerelaterede komplikationer. Denne begrænsede markedsudgivelse vil gøre det muligt at evaluere dens ydeevne ved at undersøge virkningerne på reoperation, apparatmangler, patientens smertescore og handicap efter discektomi med ACD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
  • Tyskland
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Klinikum Itzehoe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (mand eller kvinde).
  • Patienter med posterior eller posterolateral diskusprolaps på et niveau mellem L1 og S1 med radiografisk bekræftelse af neural kompression ved hjælp af CT og/eller MR.
  • Mindst seks (6) ugers mislykket, konservativ behandling før operationen eller kræver øjeblikkelig operation for at forhindre permanent invaliditet.
  • Minimum bageste skivehøjde på 5 mm ved indeksniveau(er).
  • Smerter i lænden og/eller iskias med eller uden spinal claudicatio.
  • Oswestry Questionnaire score på mindst 40/100 ved baseline.
  • VAS bensmerter på mindst 40/100 ved baseline.
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese Grad II eller højere.
  • Forsøgspersonen kræver uni- eller bilateral facetektomi for at behandle ben-/rygsmerter.
  • Forsøgspersonen har rygsmerter eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi.
  • Forudgående operation på indekslændeniveau.
  • Forsøgsperson, der har behov for en rygsøjle DEXA (dvs. patienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre end -2,0 på indeksniveau. For patienter med herniation ved L5/S1 skal den gennemsnitlige T-score på L1-L4 anvendes.
  • Forsøgspersonen har klinisk kompromitterede hvirvellegemer på indeksniveau(er) på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
  • Forsøgspersonen har pådraget patologiske brud på hvirvlen eller flere brud på hvirvlen eller hoften.
  • Forsøgspersonen har skoliose på mere end ti (10) grader (både vinkel- og rotationsgrad).
  • Enhver metabolisk sygdom knoglesygdom, som ikke er blevet stabiliseret i mindst tre måneder (f.eks. Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkirtel- og/eller biskjoldbruskkirtelsygdom osv.).
  • Personen har en aktiv infektion enten systemisk eller lokal.
  • Forsøgspersonen har cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion.
  • Forsøgspersonen har alvorlig arteriel insufficiens i benene (Screening ved fysisk undersøgelse = patienter med formindskelse eller fravær af dorsalis pedis eller posterior tibialis pulser. Hvis den formindskes eller mangler ved palpation, er en arteriel ultralyd påkrævet med vaskulær plethysmografi. Hvis det absolutte arterielle tryk er under 50 mm Hg på læg- eller ankelniveau, skal patienten udelukkes) eller anden perifer vaskulær sygdom).
  • Forsøgsperson har signifikant perifer neuropati, patient defineret som en patient med type I- eller type II-diabetes eller lignende systemisk metabolisk tilstand, der forårsager nedsat følelse i en strømpe-lignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremiteterne.
  • Personen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Personen er sygeligt overvægtig (defineret som et kropsmasseindeks >40 eller vejer mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt).
  • Personen er blevet diagnosticeret med aktiv hepatitis, AIDS eller HIV.
  • Personen er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Personen har en kendt allergi over for titanium, polyethylen eller polyestermaterialer.
  • Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to (2) år.
  • Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose eller har haft tuberkulose inden for de seneste tre (3) år.
  • Forsøgsperson har en historie med aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været tegn eller symptomer på maligniteten i mindst to (2) år.
  • Personen er immunologisk undertrykt, har fået steroider >1 måned i løbet af det seneste år.
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia, bortset fra aspirin, medmindre patienten kan tages af antikoagulanten til operation.
  • Forsøgspersonen har en aktuel kemikalie-/alkoholafhængighed eller betydelig psykosocial forstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end tre (3) år.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse.
  • Forsøgsperson er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kirurgi med 6 mm ACD
ACD medicinsk udstyr (ikke-eksperimentelt). Kirurgisk udstyrsimplantation efter standard lumbal discektomi.
Enhed: 6 mm ringformet lukkeanordning
6MM Barricaid ringformet lukkeanordning implantation efter standard lumbal discektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens stabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
For at blive betragtet som en succes ville forsøgspersonerne have en mangel på implantatmigrering gennem 3 måneder efter operationen
3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tilstand, genoperation på indeksniveau og langsigtet ydeevne
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter implantation
Vil blive analyseret og sammenlignet med tilgængelige kliniske og kommercielle data på Barricaid-enheden
Gennem 24 måneder efter implantation
Visual Analog Scale - smerter i benene
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter implantation
Ændring i bensmerter som målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Gennem 24 måneder efter implantation
Visuel analog skala - rygsmerter
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter implantation
Ændring i rygsmerter målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Gennem 24 måneder efter implantation
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter implantation
Ændring i funktion som målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Gennem 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intrinsic Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger