Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring (6MM)

14. mars 2024 oppdatert av: Intrinsic Therapeutics

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å overvåke den tidlige sikkerheten og ytelsen til BARRICAID® anulær lukkeanordning ved behandling av radikulær smerte forårsaket av primær lumbal skiveprolaps

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie for å overvåke den tidlige sikkerheten og ytelsen til én iterasjon av Barricaid Anular Closure Device (ACD) - 6 mm ankerbredde, når den brukes som et supplement til begrenset diskektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å samle informasjon om bruk av Barricaid ACD med en ankerbredde på 6 mm. Andre iterasjoner av enheten er laget med et 8 mm bredt anker. Det smalere ankeret ble designet for å optimalisere kirurgens visualisering under implantasjon, og har gjennomgått alle nødvendige strenge tester før utgivelsen. Sikkerhet vil bli evaluert for å demonstrere akseptable nivåer av enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte komplikasjoner. Denne begrensede markedsutgivelsen vil tillate ytelsen å bli evaluert ved å undersøke effektene på reoperasjon, enhetsmangler, pasientsmerte og funksjonshemming etter diskektomi med ACD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
  • Tyskland
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Klinikum Itzehoe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (mann eller kvinne).
  • Pasienter med posterior eller posterolateral skiveprolaps på ett nivå mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av CT og/eller MR.
  • Minst seks (6) uker med mislykket, konservativ behandling før operasjonen, eller krever umiddelbar operasjon for å forhindre permanent funksjonshemming.
  • Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå(er).
  • Smerter i korsryggen og/eller isjias med eller uten spinal claudicatio.
  • Oswestry Questionnaire-score på minst 40/100 ved baseline.
  • VAS bensmerter på minst 40/100 ved baseline.
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese Grad II eller høyere.
  • Personen krever uni- eller bilateral fasetektomi for å behandle smerter i ben/rygg.
  • Pasienten har ryggsmerter eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi.
  • Tidligere operasjon på indeks lumbal nivå.
  • Person som trenger en DEXA i ryggraden (dvs. pasienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre enn -2,0 på indeksnivå. For pasienter med herniering ved L5/S1 skal gjennomsnittlig T-skår på L1-L4 brukes.
  • Personen har klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå(er) på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
  • Pasienten har pådratt seg patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften.
  • Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
  • Enhver stoffskiftesykdom beinsykdom som ikke har blitt stabilisert på minst tre måneder (f.eks. Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertelsykdom, etc.).
  • Personen har en aktiv infeksjon enten systemisk eller lokal.
  • Personen har cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon.
  • Personen har alvorlig arteriell insuffisiens i bena (Screening ved fysisk undersøkelse = pasienter med reduksjon eller fravær av dorsalis pedis eller posterior tibialis-pulser. Hvis den reduseres eller mangler ved palpasjon, er en arteriell ultralyd nødvendig med vaskulær pletysmografi. Hvis det absolutte arterielle trykket er under 50 mm Hg på legg- eller ankelnivå, skal pasienten ekskluderes) eller annen perifer vaskulær sykdom).
  • Pasienten har betydelig perifer nevropati, pasient definert som en pasient med type I eller Type II diabetes eller lignende systemisk metabolsk tilstand som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremitetene.
  • Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Personen er sykelig overvektig (definert som en kroppsmasseindeks >40, eller veier mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt).
  • Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
  • Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  • Personen har en kjent allergi mot titan, polyetylen eller polyestermaterialer.
  • Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste to (2) årene.
  • Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
  • Personen har en historie med aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært tegn eller symptomer på maligniteten i minst to (2) år.
  • Personen er immunologisk undertrykt, mottatt steroider >1 måned i løpet av det siste året.
  • Tar for tiden antikoagulantia, andre enn aspirin, med mindre pasienten kan tas av antikoagulanten for operasjon.
  • Personen har en aktuell kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse.
  • Personen har en forventet levetid på mindre enn tre (3) år.
  • Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen undersøkelsesstudie.
  • Subjektet er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kirurgi med 6mm ACD
ACD medisinsk utstyr (ikke-eksperimentelt). Kirurgisk utstyrsimplantasjon etter standard lumbal diskektomi.
Enhet: 6 mm ringformet lukkeanordning
6MM Barricaid ringformet lukkeanordning implantasjon etter standard lumbal discektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
For å bli ansett som en suksess ville forsøkspersonene ha en mangel på implantatmigrering gjennom 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens tilstand, reoperasjon på indeksnivå og langsiktig ytelse
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Vil bli analysert og sammenlignet med tilgjengelige kliniske og kommersielle data på Barricaid-enheten
Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Visual Analog Scale - smerter i beina
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Endring i smerter i benene målt med en visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere verdier som representerer bedre resultat.
Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Visuell analog skala - ryggsmerter
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Endring i ryggsmerter målt med en visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere verdier som representerer bedre resultat.
Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter implantasjon
Endring i funksjon målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
Gjennom 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intrinsic Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger