Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (6MM)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años (hombre o mujer).
• Pacientes con hernias discales posteriores o posterolaterales en un nivel entre L1 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante TC y/o RM.
• Al menos seis (6) semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, o requiere cirugía inmediata para prevenir una discapacidad permanente.
• Altura mínima del disco posterior de 5 mm en los niveles de índice.
• Lumbalgia y/o ciática con o sin claudicación espinal.
• Puntuación del Cuestionario de Oswestry de al menos 40/100 al inicio del estudio.
• Dolor de pierna VAS de al menos 40/100 al inicio del estudio.
• Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el calendario y los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Espondilolistesis Grado II o superior.
• El sujeto requiere facetectomía uni o bilateral para tratar el dolor de pierna/espalda.
• El sujeto tiene dolor en la espalda o en la pierna no radicular de etiología desconocida.
• Cirugía previa a nivel lumbar índice.
• Sujeto que requiere un DEXA de columna (es decir, pacientes con SCORE de ≥ 6) con un T Score inferior a -2.0 en el nivel de índice. Para pacientes con una hernia en L5/S1, se utilizará la puntuación T promedio de L1-L4.
• El sujeto tiene cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el(los) nivel(es) índice(s) debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
• El sujeto ha sufrido fracturas patológicas de la vértebra o fracturas múltiples de la vértebra o la cadera.
• El sujeto tiene escoliosis de más de diez (10) grados (tanto angular como rotacional).
• Cualquier enfermedad metabólica ósea que no se haya estabilizado durante al menos tres meses (p. ej., enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, trastorno de la glándula tiroides y/o paratiroides, etc.).
• El sujeto tiene una infección activa ya sea sistémica o local.
• El sujeto tiene síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga.
• El sujeto tiene insuficiencia arterial severa de las piernas (detección en el examen físico = pacientes con disminución o ausencia de pulsos dorsalis pedis o tibialis posterior. Si está disminuido o ausente a la palpación, se requiere una ecografía arterial con pletismografía vascular. Si la presión arterial absoluta está por debajo de 50 mm de Hg a nivel de la pantorrilla o el tobillo, entonces el paciente debe ser excluido) u otra enfermedad vascular periférica).
• El sujeto tiene una neuropatía periférica significativa, definido como un paciente con diabetes tipo I o tipo II o una afección metabólica sistémica similar que causa una sensación disminuida en una distribución similar a una media o no radicular y no dermatomal en las extremidades inferiores.
• El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
• El sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un índice de masa corporal >40 o pesa más de 100 libras por encima del peso corporal ideal).
• El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis activa, SIDA o VIH.
• El sujeto ha sido diagnosticado con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de titanio, polietileno o poliéster.
• El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos dos (2) años.
• El sujeto tiene tuberculosis activa o ha tenido tuberculosis en los últimos tres (3) años.
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad activa: un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas de malignidad durante al menos dos (2) años.
• El sujeto está inmunológicamente suprimido, recibió esteroides > 1 mes durante el último año.
• Actualmente toma anticoagulantes, además de aspirina, a menos que el paciente pueda retirar el anticoagulante para la cirugía.
• El sujeto tiene una dependencia actual de sustancias químicas/alcohol o un trastorno psicosocial significativo.
• El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de tres (3) años.
• El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de investigación.
• El sujeto está encarcelado.