Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie (6MM)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre (männlich oder weiblich).
• Patienten mit posteriorem oder posterolateralem Bandscheibenvorfall auf einer Ebene zwischen L1 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung der neuralen Kompression mittels CT und/oder MRT.
• Mindestens sechs (6) Wochen fehlgeschlagene, konservative Behandlung vor der Operation oder erfordert eine sofortige Operation, um eine dauerhafte Behinderung zu verhindern.
• Minimale hintere Bandscheibenhöhe von 5 mm auf der/den Indexhöhe(n).
• Schmerzen im unteren Rücken und/oder Ischias mit oder ohne Claudicatio spinalis.
• Oswestry-Fragebogen-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
• VAS-Beinschmerzen von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Spondylolisthese Grad II oder höher.
• Das Subjekt benötigt eine uni- oder bilaterale Facettektomie zur Behandlung von Bein-/Rückenschmerzen.
• Das Subjekt hat Rücken- oder nicht-radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff auf Höhe des Index der Lendenwirbelsäule.
• Subjekt, das eine Wirbelsäulen-DEXA benötigt (d. h. Patienten mit SCORE von ≥ 6) mit einem T-Score von weniger als -2,0 auf Indexebene. Bei Patienten mit einer Herniation bei L5/S1 ist der durchschnittliche T-Score von L1-L4 zu verwenden.
• Das Subjekt hat aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf Indexebene(n).
• Das Subjekt hat pathologische Frakturen des Wirbels oder mehrere Frakturen des Wirbels oder der Hüfte erlitten.
• Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als zehn (10) Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
• Jede Stoffwechselerkrankung Knochenerkrankung, die seit mindestens drei Monaten nicht stabilisiert wurde (z. B. Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenerkrankung usw.).
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion, entweder systemisch oder lokal.
• Das Subjekt hat ein Cauda-Equina-Syndrom oder eine neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion.
• Das Subjekt hat eine schwere arterielle Insuffizienz der Beine (Screening bei der körperlichen Untersuchung = Patienten mit Verminderung oder Fehlen von Dorsalis pedis- oder posterior tibialis-Pulsen. Wenn er durch Palpation verringert oder nicht vorhanden ist, ist ein arterieller Ultraschall mit vaskulärer Plethysmographie erforderlich. Wenn der absolute arterielle Druck auf Waden- oder Knöchelhöhe unter 50 mm Hg liegt, muss der Patient ausgeschlossen werden) oder eine andere periphere Gefäßerkrankung).
• Das Subjekt hat eine signifikante periphere Neuropathie, Patient definiert als ein Patient mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder einer ähnlichen systemischen Stoffwechselerkrankung, die ein vermindertes Gefühl in einer strumpfartigen oder nicht radikulären und nicht dermatomalen Verteilung in den unteren Extremitäten verursacht.
• Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes mellitus.
• Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder wiegt mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht).
• Beim Subjekt wurde eine aktive Hepatitis, AIDS oder HIV diagnostiziert.
• Bei dem Probanden wurde rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Titan-, Polyethylen- oder Polyestermaterialien.
• Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, in den nächsten zwei (2) Jahren schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat aktive Tuberkulose oder hatte Tuberkulose in den letzten drei (3) Jahren.
• Das Subjekt hat eine aktive Malignität in der Vorgeschichte: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab mindestens keine Anzeichen oder Symptome der Malignität zwei (2) Jahre.
• Das Subjekt ist immunologisch supprimiert und hat im letzten Jahr Steroide > 1 Monat erhalten.
• Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien außer Aspirin, es sei denn, der Patient kann das Antikoagulans für eine Operation abgesetzt werden.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Chemikalien-/Alkoholabhängigkeit oder eine erhebliche psychosoziale Störung.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als drei (3) Jahren.
• Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt.
• Subjekt ist inhaftiert.