Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de vigilância pós-comercialização (6MM)

14 de março de 2024 atualizado por: Intrinsic Therapeutics

Um estudo de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança precoce e o desempenho do dispositivo de fechamento anular BARRICAID® no tratamento da dor radicular causada por hérnia de disco lombar primária

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo para monitorar a segurança precoce e o desempenho de uma iteração do Dispositivo de fechamento anular Barricaid (ACD) - largura da âncora de 6 mm, quando usado como adjuvante na discectomia limitada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para coletar informações sobre o uso do Barricaid ACD com largura de ancoragem de 6 mm. Outras iterações do dispositivo são feitas com uma âncora de 8 mm de largura. A âncora mais estreita foi projetada para otimizar a visualização do cirurgião durante a implantação e passou por todos os testes rigorosos apropriados antes da liberação. A segurança será avaliada para demonstrar níveis aceitáveis ​​de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento. Este lançamento de mercado limitado permitirá que seu desempenho seja avaliado examinando os efeitos na reoperação, deficiências do dispositivo, escores de dor do paciente e incapacidade após discectomia com ACD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Klinikum Itzehoe
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLVZ Aalst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos (masculino ou feminino).
  • Pacientes com hérnia de disco posterior ou posterolateral em um nível entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural usando TC e/ou RM.
  • Pelo menos seis (6) semanas de falha no tratamento conservador antes da cirurgia, ou requer cirurgia imediata para evitar incapacidade permanente.
  • Altura mínima do disco posterior de 5 mm no(s) nível(is) do índice.
  • Dor lombar e/ou ciática com ou sem claudicação da coluna vertebral.
  • Pontuação do Questionário Oswestry de pelo menos 40/100 na linha de base.
  • Dor na perna VAS de pelo menos 40/100 na linha de base.
  • Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Espondilolistese Grau II ou superior.
  • O sujeito requer facetectomia uni ou bilateral para tratar dores nas pernas/costas.
  • O sujeito tem dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida.
  • Cirurgia prévia no nível lombar índice.
  • Sujeito que requer um DEXA de coluna (ou seja, pacientes com SCORE de ≥ 6) com um T Score menor que -2,0 no nível do índice. Para pacientes com hérnia em L5/S1, o escore T médio de L1-L4 deve ser usado.
  • O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) de índice devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
  • O sujeito sofreu fraturas patológicas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril.
  • O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
  • Qualquer doença óssea metabólica que não tenha sido estabilizada por pelo menos três meses (por exemplo, doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita, distúrbio da tireoide e/ou da glândula paratireoide, etc.).
  • O sujeito tem uma infecção ativa sistêmica ou local.
  • O sujeito tem síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga.
  • O sujeito tem insuficiência arterial grave das pernas (triagem no exame físico = pacientes com diminuição ou ausência de pulsos pediosos ou tibiais posteriores. Se diminuída ou ausente pela palpação, então é necessária uma ultrassonografia arterial com pletismografia vascular. Se a pressão arterial absoluta estiver abaixo de 50 mm de Hg na panturrilha ou no tornozelo, o paciente deve ser excluído) ou outra doença vascular periférica).
  • O sujeito tem neuropatia periférica significativa, paciente definido como um paciente com diabetes Tipo I ou Tipo II ou condição metabólica sistêmica semelhante causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores.
  • O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
  • O indivíduo é obeso mórbido (definido como um índice de massa corporal > 40 ou pesa mais de 100 libras acima do peso corporal ideal).
  • O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, AIDS ou HIV.
  • O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
  • O sujeito tem alergia conhecida a materiais de titânio, polietileno ou poliéster.
  • A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos dois (2) anos.
  • O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
  • O sujeito tem um histórico de malignidade ativa: um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas de malignidade por pelo menos dois (2) anos.
  • O sujeito está imunologicamente suprimido, recebeu esteróides > 1 mês no último ano.
  • Atualmente tomando anticoagulantes, exceto aspirina, a menos que o paciente possa ser retirado do anticoagulante para cirurgia.
  • O sujeito tem uma dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de três (3) anos.
  • O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo investigativo.
  • Sujeito está preso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cirurgia com ACD de 6mm
Dispositivo médico ACD (não experimental). Implante de dispositivo cirúrgico após discectomia lombar padrão.
Dispositivo: Dispositivo de fechamento anular de 6 mm
Implante de dispositivo de fechamento anular Barricaid de 6MM após discectomia lombar padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do dispositivo
Prazo: 3 meses após a implantação
Para ser considerado um sucesso, os sujeitos precisariam ter uma falta de migração do implante até 3 meses após a cirurgia
3 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição do dispositivo, reoperação no nível do índice e desempenho a longo prazo
Prazo: Até 24 meses após a implantação
Serão analisados ​​e comparados com os dados clínicos e comerciais disponíveis no dispositivo Barricaid
Até 24 meses após a implantação
Escala Visual Analógica - dor nas pernas
Prazo: Até 24 meses após a implantação
Mudança na dor na perna medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS), em uma escala de 0-100, com valores mais baixos representando melhor resultado.
Até 24 meses após a implantação
Escala Visual Analógica - dor nas costas
Prazo: Até 24 meses após a implantação
Mudança na dor nas costas medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS), em uma escala de 0-100, com valores mais baixos representando melhor resultado.
Até 24 meses após a implantação
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Até 24 meses após a implantação
Mudança na função medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Até 24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intrinsic Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações