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Une étude de surveillance post-commercialisation (6MM)

14 mars 2024 mis à jour par: Intrinsic Therapeutics

Une étude de surveillance post-commercialisation pour surveiller la sécurité et les performances précoces du dispositif de fermeture annulaire BARRICAID® dans le traitement de la douleur radiculaire causée par une hernie discale lombaire primaire

Cette étude est une étude prospective multicentrique visant à surveiller la sécurité et les performances précoces d'une itération du dispositif de fermeture annulaire Barricaid (ACD) - largeur d'ancrage de 6 mm, lorsqu'il est utilisé en complément d'une discectomie limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est prévue pour collecter des informations sur l'utilisation du Barricaid ACD avec une largeur d'ancrage de 6 mm. D'autres itérations de l'appareil sont réalisées avec une ancre de 8 mm de large. L'ancre plus étroite a été conçue pour optimiser la visualisation du chirurgien lors de l'implantation et a subi tous les tests rigoureux appropriés avant sa libération. La sécurité sera évaluée pour démontrer des niveaux acceptables de complications liées au dispositif et à la procédure. Cette mise sur le marché limitée permettra d'évaluer ses performances en examinant les effets sur la réintervention, les déficiences de l'appareil, les scores de douleur des patients et l'invalidité après discectomie avec ACD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Klinikum Itzehoe
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLVZ Aalst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans (homme ou femme).
  • Patients présentant des hernies discales postérieures ou postérolatérales à un niveau entre L1 et S1 avec confirmation radiographique de la compression neurale par TDM et/ou IRM.
  • Au moins six (6) semaines de traitement conservateur ayant échoué avant la chirurgie, ou nécessitant une intervention chirurgicale immédiate pour prévenir une invalidité permanente.
  • Hauteur minimale du disque postérieur de 5 mm au(x) niveau(x) d'index.
  • Lombalgie et/ou sciatique avec ou sans claudication vertébrale.
  • Score au questionnaire d'Oswestry d'au moins 40/100 au départ.
  • EVA douleur à la jambe d'au moins 40/100 au départ.
  • Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer pleinement au protocole clinique et disposée à respecter le calendrier et les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Spondylolisthésis Grade II ou supérieur.
  • Le sujet nécessite une facetectomie uni ou bilatérale pour traiter les douleurs de la jambe/du dos.
  • Le sujet a des douleurs au dos ou aux jambes non radiculaires d'étiologie inconnue.
  • Chirurgie antérieure au niveau de l'index lombaire.
  • Sujet nécessitant une DEXA de la colonne vertébrale (c'est-à-dire des patients avec un SCORE ≥ 6) avec un score T inférieur à -2,0 au niveau de l'indice. Pour les patients présentant une hernie en L5/S1, le score T moyen de L1-L4 doit être utilisé.
  • Le sujet a des corps vertébraux cliniquement compromis au niveau de l'index en raison de toute pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse.
  • Le sujet a subi des fractures pathologiques de la vertèbre ou de multiples fractures de la vertèbre ou de la hanche.
  • Le sujet a une scoliose de plus de dix (10) degrés (à la fois angulaire et rotationnelle).
  • Toute maladie métabolique, maladie osseuse non stabilisée depuis au moins trois mois (par exemple, maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, trouble de la thyroïde et/ou des glandes parathyroïdes, etc.).
  • Le sujet a une infection active systémique ou locale.
  • Le sujet a un syndrome de la queue de cheval ou un dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie.
  • Le sujet a une insuffisance artérielle sévère des jambes (dépistage à l'examen physique = patients avec diminution ou absence de pouls dorsalis pedis ou postérieur tibialis. Si diminuée ou absente à la palpation, une échographie artérielle est nécessaire avec pléthysmographie vasculaire. Si la pression artérielle absolue est inférieure à 50 mm de Hg au niveau du mollet ou de la cheville, le patient doit être exclu (ou autre maladie vasculaire périphérique).
  • Le sujet a une neuropathie périphérique importante, patient défini comme un patient atteint de diabète de type I ou de type II ou d'une affection métabolique systémique similaire provoquant une diminution de la sensation dans une distribution en forme de bas ou non radiculaire et non dermatomique dans les membres inférieurs.
  • Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
  • Le sujet est obèse morbide (défini comme un indice de masse corporelle> 40, ou pèse plus de 100 livres au-dessus du poids corporel idéal).
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une hépatite active, le SIDA ou le VIH.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
  • Le sujet a une allergie connue aux matériaux en titane, polyéthylène ou polyester.
  • Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les deux (2) prochaines années.
  • Le sujet a une tuberculose active ou a eu la tuberculose au cours des trois (3) dernières années.
  • Le sujet a des antécédents de malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme de malignité depuis au moins deux (2) ans.
  • Le sujet est immunodéprimé, a reçu des stéroïdes > 1 mois au cours de l'année écoulée.
  • Prend actuellement des anticoagulants, autres que l'aspirine, à moins que le patient ne puisse être retiré de l'anticoagulant pour une intervention chirurgicale.
  • Le sujet a une dépendance chimique/alcoolique actuelle ou des troubles psychosociaux importants.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à trois (3) ans.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale.
  • Le sujet est incarcéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Chirurgie avec 6mm ACD
Dispositif médical ACD (non expérimental). Implantation d'un dispositif chirurgical après discectomie lombaire standard.
Dispositif: Dispositif de fermeture annulaire de 6 mm
Implantation d'un dispositif de fermeture annulaire Barricaid 6MM après une discectomie lombaire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'appareil
Délai: 3 mois après l'implantation
Pour être considéré comme un succès, les sujets devraient avoir un manque de migration de l'implant pendant 3 mois après la chirurgie
3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de l'appareil, réopération au niveau de l'index et performances à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Seront analysés et comparés aux données cliniques et commerciales disponibles sur le dispositif Barricaid
Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Échelle visuelle analogique - douleur aux jambes
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Modification de la douleur à la jambe mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat.
Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Échelle visuelle analogique - maux de dos
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Modification des maux de dos mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat.
Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Changement de fonction mesuré à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Jusqu'à 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intrinsic Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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