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Uno studio di sorveglianza post-marketing (6MM)

14 marzo 2024 aggiornato da: Intrinsic Therapeutics

Uno studio di sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e le prestazioni precoci del dispositivo di chiusura anulare BARRICAID® nel trattamento del dolore radicolare causato da ernia del disco lombare primaria

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico per monitorare la sicurezza e le prestazioni iniziali di un'iterazione del dispositivo di chiusura anulare Barricaid (ACD) - larghezza dell'ancora di 6 mm, se utilizzato in aggiunta alla discectomia limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di raccogliere informazioni sull'uso dell'ACD Barricaid con una larghezza di ancoraggio di 6 mm. Altre iterazioni del dispositivo sono realizzate con un ancoraggio largo 8 mm. L'ancora più stretta è stata progettata per ottimizzare la visualizzazione del chirurgo durante l'impianto ed è stata sottoposta a tutti i test rigorosi appropriati prima del rilascio. La sicurezza sarà valutata per dimostrare livelli accettabili di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura. Questa versione limitata sul mercato consentirà di valutare le sue prestazioni esaminando gli effetti sul reintervento, le carenze del dispositivo, i punteggi del dolore del paziente e la disabilità dopo la discectomia con ACD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLVZ Aalst
  • Germania
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Klinikum Itzehoe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni (maschio o femmina).
  • Pazienti con ernia del disco posteriore o posterolaterale a un livello tra L1 e S1 con conferma radiografica della compressione neurale mediante TC e/o RM.
  • Almeno sei (6) settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico o richiede un intervento chirurgico immediato per prevenire l'invalidità permanente.
  • Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
  • Lombalgia e/o sciatica con o senza claudicatio spinale.
  • Punteggio del questionario Oswestry di almeno 40/100 al basale.
  • Dolore alla gamba VAS di almeno 40/100 al basale.
  • Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi di grado II o superiore.
  • Il soggetto richiede una faccettectomia uni o bilaterale per trattare il dolore alla gamba/alla schiena.
  • Il soggetto ha dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta.
  • Precedente intervento chirurgico a livello lombare indice.
  • Soggetto che richiede una DEXA della colonna vertebrale (ovvero pazienti con SCORE ≥ 6) con un punteggio T inferiore a -2,0 a livello di indice. Per i pazienti con un'ernia in L5/S1, deve essere utilizzato il punteggio T medio di L1-L4.
  • Il soggetto ha corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello/i di indice a causa di qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
  • Il soggetto ha subito fratture patologiche della vertebra o fratture multiple della vertebra o dell'anca.
  • Il soggetto ha una scoliosi superiore a dieci (10) gradi (sia angolari che rotazionali).
  • Qualsiasi malattia metabolica malattia ossea che non è stata stabilizzata per almeno tre mesi (ad esempio, morbo di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, disturbi della tiroide e/o della ghiandola paratiroidea, ecc.).
  • Il soggetto ha un'infezione attiva sistemica o locale.
  • Il soggetto ha la sindrome della cauda equina o una disfunzione neurogena intestinale/vescicale.
  • Il soggetto ha una grave insufficienza arteriosa delle gambe (screening all'esame obiettivo = pazienti con diminuzione o assenza dei polsi dorsale del piede o tibiale posteriore. Se diminuito o assente alla palpazione, è necessaria un'ecografia arteriosa con pletismografia vascolare. Se la pressione arteriosa assoluta è inferiore a 50 mm Hg a livello del polpaccio o della caviglia, allora il paziente è da escludere) o altra malattia vascolare periferica).
  • Il soggetto ha una neuropatia periferica significativa, paziente definito come un paziente con diabete di tipo I o di tipo II o una condizione metabolica sistemica simile che causa diminuzione della sensibilità in una distribuzione simile a una calza o non radicolare e non dermatomerica negli arti inferiori.
  • Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente.
  • Il soggetto è patologicamente obeso (definito come un indice di massa corporea >40, o pesa più di 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale).
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'epatite attiva, l'AIDS o l'HIV.
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'artrite reumatoide o un'altra malattia autoimmune.
  • Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali in titanio, polietilene o poliestere.
  • Il soggetto è incinta o è interessato a rimanere incinta nei prossimi due (2) anni.
  • Il soggetto ha la tubercolosi attiva o ha avuto la tubercolosi negli ultimi tre (3) anni.
  • Il soggetto ha una storia di tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi del tumore maligno per almeno due (2) anni.
  • Il soggetto è immunologicamente soppresso, ha ricevuto steroidi > 1 mese nell'ultimo anno.
  • Attualmente assume anticoagulanti, diversi dall'aspirina, a meno che il paziente non possa essere rimosso dall'anticoagulante per un intervento chirurgico.
  • Il soggetto ha un'attuale dipendenza da sostanze chimiche/alcol o un disturbo psicosociale significativo.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a tre (3) anni.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale.
  • Il soggetto è incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia con ACD da 6 mm
Dispositivo medico ACD (non sperimentale). Impianto di dispositivo chirurgico dopo discectomia lombare standard.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura anulare da 6 mm
Impianto di dispositivo di chiusura anulare Barricaid 6MM dopo discectomia lombare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Per essere considerato un successo, i soggetti dovrebbero avere una mancanza di migrazione dell'impianto fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione del dispositivo, reintervento a livello di indice e prestazioni a lungo termine
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Verrà analizzato e confrontato con i dati clinici e commerciali disponibili sul dispositivo Barricaid
Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Scala analogica visiva - dolore alle gambe
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Variazione del dolore alle gambe misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore.
Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Scala analogica visiva - mal di schiena
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Variazione del mal di schiena misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore.
Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi dopo l'impianto
Variazione della funzione misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Attraverso 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intrinsic Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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