Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus (6MM)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus, jolla seurataan BARRICAID® rengassuljinlaitteen varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä primaarisen lannelevytyrän aiheuttaman radikulaarikivun hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on seurata varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä Barricaid Anular Closure Device -laitteen (ACD) - 6 mm:n ankkurinleveyden - yhden iteraation varhaisessa vaiheessa, kun sitä käytetään apuvälineenä rajoitettuun discectomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Barricaid ACD:n käytöstä, jonka ankkurin leveys on 6 mm. Muut laitteen iteraatiot tehdään 8 mm leveällä ankkurilla. Kapeampi ankkuri on suunniteltu optimoimaan kirurgin visualisointi implantaation aikana, ja se on läpikäynyt kaikki asianmukaiset tiukat testit ennen vapauttamista. Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien ja toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden hyväksyttävän tason osoittamiseksi. Tämän rajoitetun markkinoiden julkaisun avulla sen suorituskykyä voidaan arvioida tutkimalla vaikutuksia uusintaleikkaukseen, laitepuutteisiin, potilaiden kipupisteisiin ja vammaisuuteen ACD:llä tehdyn diskektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
  • Saksa
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Klinikum Itzehoe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta (mies tai nainen).
  • Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä ja joilla on röntgenkuvaus hermokompressiosta TT:llä ja/tai MRI:llä.
  • Vähintään kuusi (6) viikkoa epäonnistunutta, konservatiivista hoitoa ennen leikkausta tai vaatii välitöntä leikkausta pysyvän vamman estämiseksi.
  • Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.
  • Alaselän kipu ja/tai iskias selkärangan rappeutuman kanssa tai ilman.
  • Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  • VAS-jalkakipu vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolisteesi, aste II tai korkeampi.
  • Kohde vaatii yhden tai kahdenvälisen facetektomian jalka-/selkäkivun hoitoon.
  • Tutkittavalla on selkäkipu tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
  • Aiempi leikkaus ristiselän tasolla.
  • Kohde, joka vaatii selkärangan DEXA:ta (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), jonka T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla. Potilaille, joilla on L5/S1-tyrä, käytetään keskimääräistä T-pistettä L1-L4.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti vaarantunut selkäranka indeksitasolla tai -tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
  • Tutkittavalla on ollut patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia.
  • Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
  • Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, luusairaus, jota ei ole stabiloitunut vähintään kolmeen kuukauteen (esim. Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö jne.).
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
  • Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
  • Koehenkilöllä on jalkojen vakava valtimon vajaatoiminta (seulonta fyysisessä tarkastuksessa = potilaat, joilla dorsalis pedis tai posterior sääriluun pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois) tai muu perifeerinen verisuonisairaus).
  • Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, potilas määritellään potilaaksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
  • Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Potilaalla on tunnettu allergia titaanille, polyeteenille tai polyesterimateriaaleille.
  • Tutkittava on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kahden (2) vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
  • Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä käytät muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida poistaa antikoagulanttia leikkausta varten.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
  • Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Kohde on vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Leikkaus 6mm ACD:llä
ACD-lääkinnällinen laite (ei-kokeellinen). Kirurgisen laitteen implantointi tavallisen lannerangan diskektomian jälkeen.
Laite: 6 mm rengasmainen suljinlaite
6MM Barricaid-rengassuljinlaitteen implantointi tavallisen lannerangan diskektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Menestyksen saavuttamiseksi koehenkilöillä edellytetään, että implantti ei siirry 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kunto, uudelleenkäyttö indeksitasolla ja pitkän aikavälin suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Analysoidaan ja verrataan Barricaid-laitteen kliinisiin ja kaupallisiin tietoihin
24 kuukautta implantaation jälkeen
Visual Analog Scale - jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0-100, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Visual Analoginen asteikko - selkäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Selkäkivun muutos mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0-100, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos toiminnassa mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä
24 kuukautta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intrinsic Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EUBARD-CP-001-6MM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia