Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní transarteriální podání NKR-2 u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu (LINK)

27. února 2024 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity vícenásobných jaterních transarteriálních podání NKR-2 u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je otestovat experimentální protirakovinnou imunoterapii nazývanou NKR-2 (modifikované T buňky) k léčbě kolorektálního karcinomu s neresekovatelnými jaterními metastázami. Zkouška bude testovat tři úrovně dávek (eskalace dávky). Při každé dávce dostanou pacienti tři po sobě jdoucí jaterní transarteriální podání buněk NKR-2 s odstupem dvou týdnů. Do studie bude zařazeno až 18 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Pacient musí mít v době registrace jaterní metastázy neléčitelné s kurativním záměrem chirurgickou resekcí nebo lokální ablací.
  • Pacient musí mít měřitelné jaterní metastázy definované RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
  • Pacient musí předtím podstoupit jednu linii chemoterapie pro metastatické onemocnění a musí se u něj vyvinout rezistence nebo intolerance k této léčbě.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Pacient musí mít rezervu kostní dřeně, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují známky ascitu, cirhózy, portální hypertenze, postižení hlavního portálního žilního tumoru nebo trombózy, jak bylo stanoveno klinickým nebo radiologickým vyšetřením.
  • Pacienti, kteří plánují nebo souběžně dostávají jakoukoli zkoumanou látku, která není zaměřena na rakovinu, nebo kteří dostali zkušební látku, která není zaměřena na rakovinu, během 3 týdnů před plánovaným dnem pro první podání NKR-2.
  • Pacienti, u kterých je plánována souběžná léčba růstovým faktorem (kromě erytropoetinu), systémovým steroidem, jinou imunosupresivní terapií nebo cytotoxickými látkami (systémovými nebo lokalizovanými) jinými, než je léčba povolená podle protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před plánovaným dnem pro první podání NKR-2.
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu ≤ 6 týdnů před plánovaným dnem pro první aplikaci NKR-2.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Rameno úrovně dávky 1 bude používat design 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 2
Rameno úrovně dávky 2 bude používat návrh 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 3
Rameno úrovně dávky 3 bude používat návrh 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT do 14 dnů po posledním podání studie NKR-2 (den návštěvy 43)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 14 dnů po posledním podání studijní léčby NKR-2 (43. den)
DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší a jakákoli autoimunitní toxicita stupně 2 nebo vyšší
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 14 dnů po posledním podání studijní léčby NKR-2 (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE během studijní léčby do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (návštěvní den 57)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (57. den)
Kolekce AE a SAE
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (57. den)
Výskyt a trvání objektivní klinické odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR))
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR)
dokončením studia (do 24. měsíce)
Výskyt a trvání klinického přínosu (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD))
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
dokončením studia (do 24. měsíce)
Výskyt a trvání smíšené odpovědi (MR)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Různé typy MR jsou definovány podle následujících kritérií: alespoň 30% snížení nejdelšího průměru (nebo nejkratšího průměru u uzlových lézí) vyskytující se u alespoň jedné cílové léze zaznamenané a měřené na začátku. Taková odpověď vyskytující se v jinak SD nebo PD stavu součtu průměrů cílových lézí a bez výskytu jedné nebo více nových lézí bude klasifikována jako „MR (SD)“, což odpovídá SD s regresí cílové léze nebo „MR (PD)", což odpovídá PD s regresí cílové léze a výskyt nové léze (lézí) v jinak PR stavu součtu průměrů cílových lézí bude klasifikován jako "MR (PR)", což odpovídá PR s novou lézí.
dokončením studia (do 24. měsíce)
Míra resekcí v den návštěv 57 a měsíc 3
Časové okno: Při návštěvách 57. den a 3. měsíc
Posouzení resekcí R0, R1 a R2
Při návštěvách 57. den a 3. měsíc
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno od registrace ve studii po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od registrace ve studii do kterékoli z následujících příhod: progrese, lokální nebo vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia (do 24. měsíce)
Celkové přežití (OS).
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace ve studii do smrti. Pokud k úmrtí nedojde před poslední studijní návštěvou pacienta, bude přežití cenzurováno k datu, kdy je známo, že je pacient naživu.
dokončením studia (do 24. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celyad Oncology SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYAD-N2T-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení