Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatisk transarteriell administrering av NKR-2 hos pasienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal kreft (LINK)

27. februar 2024 oppdatert av: Celyad Oncology SA

En åpen-label doseeskaleringsfase I-studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten ved multiple hepatiske transarterielle administreringer av NKR-2 hos pasienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å teste en eksperimentell anti-kreft immunterapi kalt NKR-2 (modifiserte T-celler), for å behandle kolorektal kreft med ikke-operable levermetastaser. Forsøket vil teste tre dosenivåer (doseeskalering). Ved hver dose vil pasientene motta tre påfølgende hepatiske transarterielle administrasjoner, med to ukers mellomrom, av NKR-2-celler. Studien vil inkludere opptil 18 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Pasienten må ha et histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Pasienten må ha levermetastaser som ikke kan behandles med kurativ hensikt ved kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon ved registreringstidspunktet.
  • Pasienten må ha målbare levermetastaser definert av RECIST versjon 1.1 for solide svulster.
  • Pasienten må ha mottatt én tidligere cellegiftlinje for metastatisk sykdom og har utviklet resistens eller intoleranse mot denne behandlingen.
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienten må ha benmargsreserve, lever- og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser tegn på ascites, cirrhose, portal hypertensjon, hovedportal venøs tumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Pasienter som planlegges å motta eller samtidig motta et ikke-kreftrettet undersøkelsesmiddel, eller har mottatt et ikke-kreftrettet undersøkelsesmiddel innen 3 uker før den planlagte dagen for første NKR-2-administrasjon.
  • Pasienter som er planlagt å motta samtidig vekstfaktor (unntatt erytropoietin), systemisk steroid, annen immunsuppressiv terapi eller cytotoksiske midler (systemiske eller lokaliserte) annet enn den behandlingen som er godkjent i henhold til protokollen.
  • Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før planlagt dag for første NKR-2 administrering.
  • Pasienter som har fått en levende vaksine ≤ 6 uker før planlagt dag for første NKR-2 administrering.
  • Pasienter med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Pasienter med tidligere autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosenivå 1
Dosenivå 1-armen vil bruke en 3+3-design. NKR-2-celler vil bli administrert hver 2. uke (14 dager) for totalt 3 administrasjoner (lever transarteriell administrasjon) innen 4 uker (28 dager)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil bli administrert (hepatisk transarteriell administrering) annenhver uke (14 dager) i totalt 3 administreringer innen 4 uker (28 dager)
Andre navn:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentell: Dosenivå 2
Dosenivå 2-armen vil bruke en 3+3-design. NKR-2-celler vil bli administrert hver 2. uke (14 dager) for totalt 3 administrasjoner (lever transarteriell administrasjon) innen 4 uker (28 dager)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil bli administrert (hepatisk transarteriell administrering) annenhver uke (14 dager) i totalt 3 administreringer innen 4 uker (28 dager)
Andre navn:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentell: Dosenivå 3
Dosenivå 3-armen vil bruke en 3+3-design. NKR-2-celler vil bli administrert hver 2. uke (14 dager) for totalt 3 administrasjoner (lever transarteriell administrasjon) innen 4 uker (28 dager)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil bli administrert (hepatisk transarteriell administrering) annenhver uke (14 dager) i totalt 3 administreringer innen 4 uker (28 dager)
Andre navn:
  • NKG2D CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av DLT-er inntil 14 dager etter siste NKR-2-studiebehandlingsadministrasjon (besøksdag 43)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart (dag 1) til 14 dager etter siste administrering av NKR-2 studiebehandling (dag 43)
En DLT er definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet og enhver grad 2 eller høyere autoimmun toksisitet
Fra studiebehandlingsstart (dag 1) til 14 dager etter siste administrering av NKR-2 studiebehandling (dag 43)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av AE og SAE under studiebehandlingen til 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon (besøksdag 57)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart (dag 1) til 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon (dag 57)
AEs og SAEs samling
Fra studiebehandlingsstart (dag 1) til 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon (dag 57)
Forekomsten og varigheten av objektiv klinisk respons (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Komplett respons (CR), delvis respons (PR)
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Forekomst og varighet av klinisk fordel (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Forekomsten og varigheten av blandet respons (MR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
De forskjellige typene av MR er definert i henhold til følgende kriterier: minst 30 % reduksjon i den lengste diameteren (eller korteste diameter for nodallesjoner) som forekommer i minst én mållesjon registrert og målt ved baseline. Slik respons som forekommer i ellers SD- eller PD-status av summen av diametre av mållesjoner og uten utseende av en eller flere nye lesjoner vil bli klassifisert som "MR (SD)", som tilsvarer en SD med mållesjonsregresjon eller "MR (PD)", som tilsvarer PD med mållesjonsregresjon, og utseendet av ny(e) lesjon(er) i ellers PR-status av summen av diametre av mållesjoner vil bli klassifisert som "MR (PR)", som tilsvarer en PR med ny lesjon.
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Reseksjonsraten på besøksdag 57 og måned 3
Tidsramme: Ved besøk dag 57 og måned 3
Vurdering av R0, R1 og R2 reseksjoner
Ved besøk dag 57 og måned 3
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert fra registrering i studien til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Den hendelsesfrie overlevelsen (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra registrering i studien til noen av følgende hendelser: progresjon, lokal eller fjern tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Den totale overlevelsen (OS).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering i studien til død. Hvis døden ikke inntreffer før pasientens siste studiebesøk, vil overlevelsen bli sensurert på datoen da pasienten er kjent for å være i live
gjennom studiegjennomføring (inntil måned 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celyad Oncology SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYAD-N2T-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger