Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk transarteriel administration af NKR-2 hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer (LINK)

27. februar 2024 opdateret af: Celyad Oncology SA

En åben-label dosiseskaleringsfase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af multiple hepatiske transarterielle administrationer af NKR-2 hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste en eksperimentel anti-cancer immunterapi kaldet NKR-2 (modificerede T-celler), til behandling af kolorektal cancer med ikke-operable levermetastaser. Forsøget vil teste tre dosisniveauer (dosiseskalering). Ved hver dosis vil patienterne modtage tre successive hepatiske transarterielle administrationer med to ugers mellemrum af NKR-2-celler. Undersøgelsen vil inkludere op til 18 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Patienten skal have et histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Patienten skal have levermetastaser, som ikke kan behandles med kurativ hensigt ved kirurgisk resektion eller lokal ablation på registreringstidspunktet.
  • Patienten skal have målbare levermetastaser defineret af RECIST version 1.1 for solide tumorer.
  • Patienten skal have modtaget én tidligere kemoterapilinje for metastatisk sygdom og have udviklet resistens eller intolerance over for denne behandling.
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Patienten skal have knoglemarvsreserven, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser tegn på ascites, cirrhose, portal hypertension, hovedportal venøs tumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage eller samtidig modtage et ikke-kræft-rettet forsøgsmiddel, eller som har modtaget et ikke-kræft-rettet forsøgsmiddel inden for 3 uger før den planlagte dag for den første NKR-2-administration.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig vækstfaktor (undtagen erythropoietin), systemisk steroid, anden immunsuppressiv behandling eller cytotoksiske midler (systemiske eller lokaliserede) ud over den behandling, der er godkendt i henhold til protokol.
  • Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger før den planlagte dag for den første NKR-2 administration.
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine ≤ 6 uger før den planlagte dag for den første NKR-2 administration.
  • Patienter med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienter med anamnese med enhver autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Dosisniveau 3-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT'er indtil 14 dage efter den sidste NKR-2-undersøgelsesbehandlingsadministration (besøgsdag 43)
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingens start (dag 1) til 14 dage efter den sidste NKR-2 undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 43)
En DLT er defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet og enhver grad 2 eller højere autoimmun toksicitet
Fra undersøgelsesbehandlingens start (dag 1) til 14 dage efter den sidste NKR-2 undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 43)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er under undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (besøgsdag 57)
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsstart (dag 1) til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 57)
AE'er og SAE'er samling
Fra undersøgelsesbehandlingsstart (dag 1) til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 57)
Forekomsten og varigheden af ​​objektiv klinisk respons (komplet respons (CR), delvis respons (PR))
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Komplet svar (CR), delvist svar (PR)
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Forekomsten og varigheden af ​​klinisk fordel (komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD))
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Forekomst og varighed af blandet respons (MR)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
De forskellige typer af MR er defineret i henhold til følgende kriterier: mindst 30 % reduktion i den længste diameter (eller korteste diameter for knudelæsioner), der forekommer i mindst én mållæsion, registreret og målt ved baseline. En sådan respons, der forekommer i ellers SD- eller PD-status af summen af ​​diametre af mållæsioner og uden forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, vil blive klassificeret som "MR (SD)", hvilket svarer til en SD med mållæsionsregression eller "MR (PD)", som svarer til PD med mållæsionsregression, og fremkomsten af ​​ny(e) læsion(er) i ellers PR-status af summen af ​​diametre af mållæsioner vil blive klassificeret som "MR (PR)", hvilket svarer til en PR med ny læsion.
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Resektionsprocenten på besøgsdag 57 og måned 3
Tidsramme: Ved besøg Dag 57 og Måned 3
Vurdering af R0, R1 og R2 resektioner
Ved besøg Dag 57 og Måned 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) er defineret fra registrering i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den begivenhedsfrie overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra registrering i undersøgelsen til en af ​​følgende hændelser: progression, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering i undersøgelsen til død. Hvis døden ikke indtræffer før patientens sidste undersøgelsesbesøg, vil overlevelsen blive censureret på den dato, hvor patienten vides at være i live
gennem studieafslutning (op til måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celyad Oncology SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYAD-N2T-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger