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Hepatische transarterielle Verabreichung von NKR-2 bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs (LINK)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer hepatischer transarterieller Verabreichungen von NKR-2 bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine experimentelle Immuntherapie gegen Krebs namens NKR-2 (modifizierte T-Zellen) zu testen, um Darmkrebs mit inoperablen Lebermetastasen zu behandeln. In der Studie werden drei Dosisstufen getestet (Dosissteigerung). Bei jeder Dosis erhalten die Patienten drei aufeinanderfolgende hepatische transarterielle Verabreichungen von NKR-2-Zellen im Abstand von zwei Wochen. An der Studie werden bis zu 18 Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms haben.
  • Der Patient muss Lebermetastasen haben, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht mit heilender Absicht durch chirurgische Resektion oder lokale Ablation behandelt werden können.
  • Der Patient muss messbare Lebermetastasen haben, die in RECIST Version 1.1 für solide Tumoren definiert sind.
  • Der Patient muss zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben und eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung entwickelt haben.
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 haben.
  • Der Patient muss über eine Knochenmarkreserve sowie Leber- und Nierenfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anzeichen von Aszites, Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, Tumorbeteiligung der Hauptportalvene oder Thrombose aufweisen, wie durch klinische oder radiologische Untersuchung festgestellt.
  • Patienten, bei denen geplant ist, ein nicht gegen Krebs gerichtetes Prüfpräparat zu erhalten oder gleichzeitig zu erhalten, oder die innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste NKR-2-Verabreichung ein nicht gegen Krebs gerichtetes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Wachstumsfaktoren (außer Erythropoietin), systemischen Steroiden, anderen immunsuppressiven Therapien oder zytotoxischen Wirkstoffen (systemisch oder lokal) vorgesehen ist, die nicht der gemäß Protokoll zugelassenen Behandlung entsprechen.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten NKR-2-Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die ≤ 6 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten NKR-2-Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Patienten mit einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche in der Familienanamnese.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
Der Arm der Dosisstufe 1 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 2
Der Arm der Dosisstufe 2 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 3
Der Arm der Dosisstufe 3 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von DLTs bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Besuchstag 43)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Tag 43)
Als DLT gilt jede Toxizität vom Grad 3 oder höher und jede Autoimmuntoxizität vom Grad 2 oder höher
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von UEs und SAEs während der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung (Besuchstag 57)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 57)
AEs- und SAEs-Sammlung
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 57)
Das Auftreten und die Dauer eines objektiven klinischen Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR)
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Auftreten und die Dauer des klinischen Nutzens (komplette Remission (CR), partielle Remission (PR) und stabile Erkrankung (SD))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und stabile Erkrankung (SD)
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Auftreten und die Dauer einer gemischten Reaktion (MR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Die verschiedenen Arten von MR werden nach den folgenden Kriterien definiert: mindestens 30 %ige Abnahme des längsten Durchmessers (oder kürzesten Durchmessers bei Knotenläsionen), der in mindestens einer Zielläsion auftritt, die zu Studienbeginn aufgezeichnet und gemessen wurde. Eine solche Reaktion, die ansonsten im SD- oder PD-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und ohne das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen auftritt, wird als „MR (SD)“ klassifiziert, was einer SD mit Zielläsionsregression oder „MR“ entspricht (PD)“, was PD mit Zielläsionsregression entspricht, und das Auftreten neuer Läsionen im ansonsten PR-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen wird als „MR (PR)“ klassifiziert, was a entspricht PR mit neuer Läsion.
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Die Resektionsrate am Besuchstag 57 und Monat 3
Zeitfenster: Bei Besuchen am 57. Tag und im 3. Monat
Beurteilung von R0-, R1- und R2-Resektionen
Bei Besuchen am 57. Tag und im 3. Monat
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird von der Registrierung in der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung in der Studie bis zu einem der folgenden Ereignisse: Progression, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung in der Studie bis zum Tod. Wenn der Tod nicht vor dem letzten Studienbesuch des Patienten eintritt, wird das Überleben zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient noch lebt
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celyad Oncology SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYAD-N2T-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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