Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische transarteriële toedieningen van NKR-2 bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker (LINK)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Celyad Oncology SA

Een open-label dosisescalatie fase I-onderzoek om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van meerdere hepatische transarteriële toedieningen van NKR-2 bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

Het doel van deze studie is het testen van een experimentele immunotherapie tegen kanker genaamd NKR-2 (gemodificeerde T-cellen), om colorectale kanker met niet-reseceerbare levermetastasen te behandelen. De proef zal drie dosisniveaus testen (dosisescalatie). Bij elke dosis krijgen de patiënten drie opeenvolgende hepatische transarteriële toedieningen, twee weken na elkaar, van NKR-2-cellen. De studie zal tot 18 patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
  • De patiënt moet een histologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben.
  • De patiënt moet levermetastasen hebben die op het moment van registratie niet behandelbaar zijn met curatieve bedoelingen door chirurgische resectie of lokale ablatie.
  • De patiënt moet meetbare levermetastasen hebben, gedefinieerd door RECIST versie 1.1 voor solide tumoren.
  • De patiënt moet één eerdere lijn chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en resistentie of intolerantie voor deze behandeling hebben ontwikkeld.
  • De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus 0 of 1 hebben.
  • De patiënt moet de beenmergreserve, lever- en nierfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tekenen vertonen van ascites, cirrose, portale hypertensie, betrokkenheid van een hoofdportaalveneuze tumor of trombose zoals bepaald door klinische of radiologische beoordeling.
  • Patiënten die gepland zijn om een ​​niet op kanker gericht onderzoeksmiddel te krijgen of gelijktijdig te krijgen, of die een niet op kanker gericht onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 3 weken vóór de geplande dag voor de eerste NKR-2-toediening.
  • Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig groeifactor (behalve erytropoëtine), systemische steroïden, andere immunosuppressieve therapie of cytotoxische middelen (systemisch of gelokaliseerd) te krijgen anders dan de behandeling die volgens het protocol is goedgekeurd.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de geplande dag voor de eerste NKR-2-toediening.
  • Patiënten die ≤ 6 weken voorafgaand aan de geplande dag voor de eerste NKR-2-toediening een levend vaccin hebben gekregen.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisniveau 1
De arm op dosisniveau 1 zal een 3+3 ontwerp gebruiken. NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend voor in totaal 3 toedieningen (hepatische transarteriële toedieningen) binnen 4 weken (28 dagen)
Biologisch: NKR-2-cellen
NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend (hepatische transarteriële toediening) voor een totaal van 3 toedieningen binnen 4 weken (28 dagen)
Andere namen:
  • NKG2D CAR-T-cellen
Experimenteel: Dosisniveau 2
De arm op dosisniveau 2 zal een 3+3 ontwerp gebruiken. NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend voor in totaal 3 toedieningen (hepatische transarteriële toedieningen) binnen 4 weken (28 dagen)
Biologisch: NKR-2-cellen
NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend (hepatische transarteriële toediening) voor een totaal van 3 toedieningen binnen 4 weken (28 dagen)
Andere namen:
  • NKG2D CAR-T-cellen
Experimenteel: Dosisniveau 3
De arm op dosisniveau 3 zal een 3+3 ontwerp gebruiken. NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend voor in totaal 3 toedieningen (hepatische transarteriële toedieningen) binnen 4 weken (28 dagen)
Biologisch: NKR-2-cellen
NKR-2-cellen zullen elke 2 weken (14 dagen) worden toegediend (hepatische transarteriële toediening) voor een totaal van 3 toedieningen binnen 4 weken (28 dagen)
Andere namen:
  • NKG2D CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van DLT's tot 14 dagen na de laatste toediening van de NKR-2-studiebehandeling (bezoekdag 43)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 14 dagen na de laatste toediening van de NKR-2-studiebehandeling (dag 43)
Een DLT wordt gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit en elke graad 2 of hogere auto-immuuntoxiciteit
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 14 dagen na de laatste toediening van de NKR-2-studiebehandeling (dag 43)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van AE's en SAE's tijdens de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling (bezoekdag 57)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling (dag 57)
AE's en SAE's collectie
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling (dag 57)
Het optreden en de duur van objectieve klinische respons (complete respons (CR), partiële respons (PR))
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
Volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR)
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
Het optreden en de duur van klinisch voordeel (complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD))
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
Complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
Het optreden en de duur van gemengde respons (MR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De verschillende soorten MR worden gedefinieerd op basis van de volgende criteria: ten minste 30% afname van de langste diameter (of kortste diameter voor nodale laesies) die optreedt in ten minste één doellaesie geregistreerd en gemeten bij baseline. Een dergelijke respons die optreedt in een anderszins SD- of PD-status van de som van de diameters van doellaesies en zonder het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, wordt geclassificeerd als "MR (SD)", wat overeenkomt met een SD met regressie van doellaesie of "MR (PD)", wat overeenkomt met PD met regressie van de doellaesie en het verschijnen van nieuwe laesie(s) in een anderszins PR-status van de som van diameters van doellaesies zal worden geclassificeerd als "MR (PR)", wat overeenkomt met een PR met nieuwe laesie.
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
Het resectiepercentage op bezoekdag 57 en maand 3
Tijdsspanne: Bij bezoeken Dag 57 en Maand 3
Beoordeling van R0-, R1- en R2-resecties
Bij bezoeken Dag 57 en Maand 3
De progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd vanaf de registratie in het onderzoek tot de ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie in het onderzoek tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie, lokaal of op afstand terugkerend recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (tot maand 24)
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie in het onderzoek tot overlijden. Als de patiënt niet sterft vóór het laatste studiebezoek van de patiënt, wordt de overleving gecensureerd op de datum waarop bekend is dat de patiënt in leven is
tot en met afronding van de studie (tot maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celyad Oncology SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CYAD-N2T-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen