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Administraciones transarteriales hepáticas de NKR-2 en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal (LINK)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Celyad Oncology SA

Un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la actividad clínica de múltiples administraciones transarteriales hepáticas de NKR-2 en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es probar una inmunoterapia experimental contra el cáncer llamada NKR-2 (células T modificadas), para tratar el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas irresecables. El ensayo probará tres niveles de dosis (escalado de dosis). En cada dosis, los pacientes recibirán tres administraciones transarteriales hepáticas sucesivas, con dos semanas de diferencia, de células NKR-2. El estudio inscribirá hasta 18 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 18 años en el momento de firmar el ICF.
  • El paciente debe tener un adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente.
  • El paciente debe tener metástasis hepáticas no tratables con intención curativa mediante resección quirúrgica o ablación local en el momento del registro.
  • El paciente debe tener metástasis hepáticas medibles definidas por RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
  • El paciente debe haber recibido una línea previa de quimioterapia por enfermedad metastásica y haber desarrollado resistencia o intolerancia a este tratamiento.
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0 o 1.
  • El paciente debe tener la reserva de médula ósea, funciones hepáticas y renales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, afectación tumoral de la vena portal principal o trombosis según lo determine la evaluación clínica o radiológica.
  • Pacientes que están programados para recibir o reciben simultáneamente cualquier agente en investigación no dirigido contra el cáncer, o que han recibido un agente en investigación no dirigido contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes que están programados para recibir factor de crecimiento concurrente (excepto eritropoyetina), esteroides sistémicos, otra terapia inmunosupresora o agentes citotóxicos (sistémicos o localizados) distintos al tratamiento autorizado por protocolo.
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva ≤ 6 semanas antes del día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1
El brazo de nivel de dosis 1 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 2
El brazo de nivel de dosis 2 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 3
El brazo de nivel de dosis 3 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de DLT hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (día de visita 43)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (Día 43)
Una DLT se define como cualquier toxicidad de Grado 3 o superior y cualquier toxicidad autoinmune de Grado 2 o superior
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (Día 43)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de EA y SAE durante el tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (día 57 de la visita)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Día 57)
Colección AE y SAE
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Día 57)
La ocurrencia y duración de la respuesta clínica objetiva (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR)
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La aparición y duración del beneficio clínico (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La ocurrencia y duración de la respuesta mixta (MR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Los diferentes tipos de RM se definen de acuerdo con los siguientes criterios: al menos un 30 % de disminución en el diámetro más largo (o en el diámetro más corto para las lesiones ganglionares) que se produce en al menos una lesión diana registrada y medida al inicio del estudio. Tal respuesta que ocurre en estado de SD o PD de la suma de los diámetros de las lesiones diana y sin la aparición de una o más lesiones nuevas se clasificará como "MR (SD)", que corresponde a una SD con regresión de la lesión diana o "MR (PD)", que corresponde a PD con regresión de la lesión diana y, la aparición de nuevas lesiones en estado PR de la suma de los diámetros de las lesiones diana se clasificará como "MR (PR)", que corresponde a una PR con lesión nueva.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La tasa de resección en las visitas el día 57 y el mes 3
Periodo de tiempo: En las visitas Día 57 y Mes 3
Valoración de las resecciones R0, R1 y R2
En las visitas Día 57 y Mes 3
La supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define desde el registro en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión, recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la muerte. Si la muerte no se produce antes de la última visita de estudio del paciente, la supervivencia se censurará en la fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celyad Oncology SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CYAD-N2T-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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